Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie matki buprenorfiną-naloksonem a niemowlę

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Leczenie matki buprenorfiną-naloksonem w okresie okołoporodowym: wpływ na płód i niemowlę

Celem tego badania mechanistycznego jest ocena wpływu utrzymywania buprenorfiny-naloksonu przez matkę na rozwój neurobehawioralny płodu i niemowlęcia. Aby to osiągnąć, badacze zbadają próbę 120 ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów, które otrzymają buprenorfinę-nalokson w ramach leczenia uzależnień w ośrodku kompleksowej opieki dla kobiet w ciąży i matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Neurobehawior płodu i fizjologia matki zostaną ocenione za pomocą ustalonego systemu zbierania danych matczyno-płodowych w 4 punktach ciąży: 24, 28, 32 i 36 tygodni. Parametry urodzeniowe niemowląt i obraz widma noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) zostaną ocenione po urodzeniu, a rozwój neurologiczny niemowlęcia zostanie oceniony w pierwszym miesiącu życia. Badacze porównają rozwój neurologiczny płodów i niemowląt narażonych na działanie buprenorfiny i naloksonu z rozwojem płodów i niemowląt narażonych wyłącznie na metadon i buprenorfinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja projektu będzie obejmowała 80 kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, 40 włączonych jako pacjentki ambulatoryjne do leczenia podtrzymującego buprenorfiną-naloksonem oraz 40 dopasowanych grup kontrolnych metadonu. Dane dotyczące leczenia pacjentów, w tym historie medyczne i położnicze, historie używania narkotyków, informacje demograficzne i informacje psychospołeczne zostaną wyodrębnione z kart pacjentów. Cotygodniowe badania toksykologiczne moczu dostarczą informacji dotyczących używania/nadużywania innych substancji w czasie udziału w badaniu. Uczestnicy badania przejdą 2 60-minutowe sesje monitorowania neurofizjologicznego matki i płodu jednego dnia w 4 punktach ciąży: 24, 28, 32 i 36 tygodni, w okresach najniższego poziomu (tuż przed dzienną dawką buprenorfiny-naloksonu lub metadonu) i szczytu ( 2 1/2 godziny po podaniu) poziomy leku matki. Zostanie określona czynność serca płodu (częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, przyspieszenia rytmu serca) i ruch (całkowity ruch płodu, liczba i czas trwania napadów ruchu) oraz korelacja między nimi (powiązanie tętna płodu z ruchem). Pomiary fizjologiczne matki będą obejmowały okres i zmienność rytmu serca, napięcie nerwu błędnego, przewodnictwo skóry i dane oddechowe. Wszystkie pomiary matki i płodu, z wyjątkiem ciśnienia krwi, będą obliczane w odstępach 1-minutowych i uśredniane z 60-minutowego zapisu. Dane i parametry urodzenia niemowląt oraz wyniki zespołu abstynencyjnego noworodków zostaną wyodrębnione z kart pacjentów. Niemowlęta zostaną poddane testom neurobehawioralnym przy użyciu Skali Neurobehawioralnej Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), 30-minutowej nieszkodliwej oceny funkcjonowania niemowlęcia, w 3, 14 i 30 dniu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Krystle McConnell, MPH
  • Numer telefonu: 410-550-3033
  • E-mail: kgreen39@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z kryteriami DSM V
  • ciąże pojedyncze, na ogół nieskomplikowane przez warunki zagrażające wynikowi ciąży
  • Ciąża krótsza niż 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży, w tym cukrzyca ciążowa, wielowodzie, nadciśnienie tętnicze, łożysko przodujące lub znaczne ryzyko porodu przedwczesnego;
  • Dowody na wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii prenatalnej;
  • Znaczące ogólne problemy zdrowotne matki, które mogą wpływać na funkcjonowanie płodu, w tym cukrzyca typu I lub ciążowa, zmiany w funkcjonowaniu tarczycy, zakażenie wirusem HIV lub nadciśnienie;
  • Znacząca psychopatologia matki, która wykluczałaby świadomą zgodę;
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM V (patrz metody ustalania poniżej)
  • Kobiety stabilne na podtrzymującym metadonie (zdefiniowane jako więcej niż 3 kolejne dni dawkowania)
  • Kobiety zgłaszające się na leczenie zgłaszające „uliczne” zażywanie metadonu (przez ponad 3 kolejne dni).
  • Kobiety nieplanujące opieki położniczej w Poradni dla Uzależnień i Ciąży; - Kobiety, które nie planują porodu w centrum medycznym Johns Hopkins Bayview Medical
  • Kobiety planujące adopcję dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie buprenorfiną-naloksonem
Uczestnicy otrzymujący leczenie buprenorfiną-naloksonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów podczas ciąży
Urządzenie: monitorowanie płodu
Monitorowanie płodu matki
Inne nazwy:
  • monitorowanie fizjologii matki
Lek: Buprenorfina nalokson
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio w ciągu 60 minut ciąży. Tętno płodu w ms w 24. tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki
24 tydzień ciąży
Tętno płodu w 28. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio w ciągu 60 minut ciąży. Tętno płodu w 28 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki.
28 tydzień ciąży
Tętno płodu w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio przez 60 minut. Tętno płodu w 32 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki
32 tydzień ciąży
Tętno płodu w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Tętno płodu w uderzeniach na minutę, średnio przez 60 minut. Tętno płodu w 36 tygodniu ciąży w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki.
36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 24. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 24 tygodniu ciąży. Całkowita liczba ruchów płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momencie maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 24. tygodniu ciąży.
24 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w 36 tygodniu ciąży. Nimber ruchów płodu w ciągu 60 minut poprzez monitorowanie płodu w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 36 tygodniu ciąży.
36 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 28. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut za pomocą monitorowania płodu. Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momentach najniższego i maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 28. tygodniu ciąży.
28 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Całkowity ruch płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w 32. tygodniu ciąży. Liczba ruchów płodu w ciągu 60 minut na podstawie monitorowania płodu w momentach maksymalnego stężenia leku w osoczu matki w 32. tygodniu ciąży.
32 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS)1
Ramy czasowe: 1 dzień życia
NAS wymienia 21 objawów najczęściej obserwowanych u niemowląt narażonych na działanie opiatów. Punktacja wyjściowa jest rejestrowana dwie godziny po urodzeniu lub przyjęciu do żłobka. Jeśli wynik niemowlęcia w jakimkolwiek przedziale punktacji wynosi ≥ 8, punktacja jest zwiększana do co 2 godziny i kontynuowana przez 24 godziny od ostatniego całkowitego wyniku 8 lub więcej. Jeśli wynik 2-godzinny wynosi ≤ 7 przez 24 godziny, można wznowić 4-godzinne interwały punktacji. Jeśli farmakoterapia nie jest konieczna, niemowlę ocenia się przez pierwsze 4 dni życia w odstępach 4-godzinnych. Jeśli wymagana jest farmakoterapia, niemowlę ocenia się w odstępach 2- lub 4-godzinnych, w zależności od tego, czy wynik abstynencji jest mniejszy, czy większy niż 8 w całym okresie terapeutycznym. Jeśli po odstawieniu farmakoterapii wynik będzie mniejszy niż 8 przez kolejne 3 dni, punktację można przerwać.
1 dzień życia
NAS2
Ramy czasowe: 2 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
2 dzień życia
NAS3
Ramy czasowe: 3 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
3 dzień życia
NAS4
Ramy czasowe: 4 dzień życia
Skala nasilenia zespołu abstynencyjnego noworodków
4 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami