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Tratamiento materno con buprenorfina-naloxona y el lactante

20 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Tratamiento materno con buprenorfina-naloxona durante el período perinatal: efectos en el feto y el lactante

El propósito de este estudio mecánico es evaluar los efectos que tiene el mantenimiento materno de buprenorfina-naloxona en el desarrollo neuroconductual del feto y el bebé. Para lograr esto, los investigadores estudiarán una muestra de 120 mujeres embarazadas dependientes de opioides que recibirán buprenorfina-naloxona como parte del tratamiento por abuso de sustancias en un centro de tratamiento de atención integral para mujeres embarazadas y madres con trastornos por uso de sustancias. Se evaluará el comportamiento neurológico fetal y la fisiología materna, a través de un sistema de adquisición de datos materno-fetal establecido, en 4 puntos durante la gestación: 24, 28, 32 y 36 semanas. Los parámetros de nacimiento del bebé y la visualización del espectro del síndrome de abstinencia neonatal (NAS) se evaluarán al nacer, y el desarrollo neurológico del bebé se evaluará durante el primer mes de vida. Los investigadores compararán el desarrollo neurológico de los fetos y bebés expuestos a buprenorfina y naloxona con el de los fetos y bebés expuestos a metadona y buprenorfina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La población del proyecto será de 80 mujeres embarazadas con trastorno por uso de opioides, 40 incluidas como pacientes ambulatorias para el mantenimiento con buprenorfina-naloxona y 40 controles de metadona emparejados. Los datos de tratamiento de los sujetos, incluidos los antecedentes médicos y obstétricos, los antecedentes de consumo de drogas, la información demográfica y la información psicosocial, se extraerán de las historias clínicas de los pacientes. Las pruebas de toxicología de orina semanales proporcionarán información sobre el uso o abuso de otras sustancias durante el tiempo de participación en el estudio. Los participantes del estudio se someterán a 2 sesiones de monitoreo neurofisiológico materno y fetal de 60 minutos en un día en 4 puntos durante la gestación: 24, 28, 32 y 36 semanas, en momentos mínimos (justo antes de la dosis diaria sublingual de buprenorfina-naloxona o metadona) y pico ( 2 1/2 horas después de la dosificación) los niveles maternos del fármaco. Se determinará la frecuencia cardíaca fetal (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, aceleraciones de la frecuencia cardíaca) y el movimiento (movimiento fetal total, número y duración de los episodios de movimiento) y la correlación entre los dos (acoplamiento de la frecuencia cardíaca fetal y el movimiento). Las medidas fisiológicas maternas incluirán periodo cardíaco y variabilidad, tono vagal, conductancia de la piel y datos respiratorios. Todas las medidas maternas y fetales, con la excepción de la presión arterial, se calcularán en intervalos de 1 minuto y se promediarán durante el registro de 60 minutos. Los datos y parámetros de nacimiento de los bebés y las puntuaciones del síndrome de abstinencia neonatal se extraerán de las historias clínicas de los pacientes. Los bebés se someterán a pruebas neuroconductuales utilizando la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), una evaluación inofensiva de 30 minutos del funcionamiento infantil, en los días 3, 14 y 30 de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lauren M Jansson, MD
  • Número de teléfono: 410-550-5438
  • Correo electrónico: ljansson@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krystle McConnell, MPH
  • Número de teléfono: 410-550-3033
  • Correo electrónico: kgreen39@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno actual por consumo de opioides (OUD) tal como se define en los criterios del DSM V
  • embarazos únicos, generalmente sin complicaciones por condiciones que ponen en peligro el resultado del embarazo
  • Gestación menor a 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones del embarazo, incluyendo diabetes gestacional, polihidramnios, hipertensión, placenta previa o riesgo significativo de parto prematuro;
  • Evidencia de malformación fetal detectada por ecografía prenatal;
  • Problemas significativos de salud materna en general que pueden afectar el funcionamiento fetal, incluida la diabetes tipo I o gestacional, alteraciones en el funcionamiento de la tiroides, infección por VIH o hipertensión;
  • Psicopatología materna significativa que impediría el consentimiento informado;
  • Trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM V (consulte los métodos de verificación a continuación)
  • Mujeres estables en mantenimiento con metadona (definido como más de 3 días consecutivos de dosificación)
  • Mujeres que acuden a tratamiento que informan consumo de metadona "callejero" (durante más de 3 días consecutivos)
  • Mujeres que no planean recibir atención obstétrica en el Centro de Adicciones y Embarazo; - Mujeres que no planean dar a luz a sus bebés en el centro médico Johns Hopkins Bayview
  • Mujeres que planean la adopción de su bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratado con buprenorfina-naloxona
Participantes que reciben tratamiento con buprenorfina y naloxona para el trastorno por consumo de opioides durante el embarazo
Dispositivo: monitoreo fetal
Monitoreo materno fetal
Otros nombres:
  • seguimiento de la fisiología materna
Droga: Buprenorfina Naloxona
Tratamiento para el trastorno por uso de opioides
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca fetal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos de gestación. Frecuencia cardíaca fetal en mseg a las 24 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno
24 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal a las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos de gestación. Frecuencia cardíaca fetal a las 28 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno.
28 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos. Frecuencia cardíaca fetal a las 32 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno
32 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Frecuencia cardíaca fetal en latidos por minuto, media durante 60 minutos. Frecuencia cardíaca fetal a las 36 semanas de gestación en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno.
36 semanas de gestación
Movimiento fetal total a las 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
Movimiento fetal total a las 24 semanas de gestación. Número total de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en el momento de las concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 24 semanas de gestación.
24 semanas de gestación
Movimiento fetal total a las 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal a las 36 semanas de gestación. Número de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 36 semanas de gestación.
36 semanas de gestación
Movimiento fetal total a las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal. Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones mínimas y máximas del fármaco en plasma materno a las 28 semanas de gestación.
28 semanas de gestación
Movimiento fetal total a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
Movimiento fetal total durante 60 minutos mediante monitorización fetal a las 32 semanas de gestación. Número de movimientos fetales durante 60 minutos mediante monitorización fetal en momentos de concentraciones máximas del fármaco en plasma materno a las 32 semanas de gestación.
32 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)1
Periodo de tiempo: dia 1 de vida
La NAS enumera 21 síntomas observados con mayor frecuencia en lactantes expuestos a opiáceos. La puntuación inicial se registra dos horas después del nacimiento o la admisión a la sala de recién nacidos. Si la puntuación del bebé en cualquier intervalo de puntuación es ≥ 8, la puntuación aumenta a cada 2 horas y continúa durante 24 horas desde la última puntuación total de 8 o más. Si la puntuación de 2 horas es ≤ 7 durante 24 horas, se pueden reanudar los intervalos de puntuación de 4 horas. Si no se necesita farmacoterapia, se califica al lactante durante los primeros 4 días de vida a intervalos de 4 horas. Si se requiere farmacoterapia, se puntúa al lactante a intervalos de 2 o 4 horas, dependiendo de si la puntuación de abstinencia es inferior o superior a 8 a lo largo del período terapéutico. Si después del cese de la farmacoterapia la puntuación es inferior a 8 durante los 3 días siguientes, se puede suspender la puntuación.
dia 1 de vida
NAS2
Periodo de tiempo: dia 2 de vida
Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
dia 2 de vida
NAS3
Periodo de tiempo: dia 3 de vida
Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
dia 3 de vida
NAS4
Periodo de tiempo: dia 4 de vida
Puntuación de gravedad del síndrome de abstinencia neonatal
dia 4 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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