Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal buprenorfin-naloksonbehandling og spedbarnet

20. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Maternal buprenorfin-naloksonbehandling i løpet av perinatalperioden: effekter på foster og spedbarn

Hensikten med denne mekanistiske studien er å evaluere effektene som mors buprenorfin-naloxon vedlikehold har på nevroadferdsutviklingen til fosteret og spedbarnet. For å oppnå dette vil etterforskerne studere et utvalg av 120 opioidavhengige gravide kvinner som vil motta buprenorfin-naloxon som en del av rusbehandling ved et omfattende behandlingstilbud for gravide og foreldre med rusforstyrrelser. Fosterets nevroatferd og mors fysiologi vil bli vurdert, via et etablert mor-føtalt datainnsamlingssystem, ved 4 punkter under svangerskapet: 24, 28, 32 og 36 uker. Parametere for spedbarnsfødsel og neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektervisning vil bli evaluert ved fødselen, og spedbarns nevroutvikling vil bli vurdert i løpet av den første måneden av livet. Etterforskerne vil sammenligne nevroutviklingen til fostre og spedbarn som er eksponert for buprenorfin-naloxon med utviklingen til fostre og spedbarn som kun er eksponert for metadon og buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektpopulasjonen vil være 80 gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelser, 40 innført som polikliniske pasienter til vedlikehold av buprenorfin-naloxon, og 40 matchede metadonkontroller. Behandlingsdata om emnet, inkludert medisinske og obstetriske historier, historier om narkotikabruk, demografisk informasjon og psykososial informasjon vil bli trukket ut fra pasientdiagrammer. Ukentlig urintoksikologisk testing vil gi informasjon om annen stoffbruk/misbruk i løpet av studiedeltakelsen. Studiedeltakere vil gjennomgå 2 60-minutters nevrofysiologiske overvåkingsøkter for mor og foster på én dag ved 4 poeng under svangerskapet: 24, 28, 32 og 36 uker, ved bunntider (like før sublingual buprenorfin-nalokson eller metadon daglig dose) og topp ( 2 1/2 time etter dosering) medikamentnivåer hos mor. Fosterets hjertefrekvens (puls, hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvensakselerasjoner) og bevegelse (total fosterbevegelse, antall og varighet av bevegelseskamper) og korrelasjonen mellom de to (føtal hjertefrekvens-bevegelseskobling) vil bli bestemt. Mors fysiologiske mål vil inkludere hjerteperiode og variasjon, vagus tonus, hudledningsevne og respirasjonsdata. Alle mors- og fostermål, med unntak av blodtrykk, vil bli beregnet i intervaller på 1 minutt og beregnet gjennomsnitt over 60 min. Spedbarnsfødselsdata og fødselsparametere og skårer for neonatal abstinenssyndrom vil bli hentet ut fra pasientdiagrammer. Spedbarn vil gjennomgå nevroatferdstesting ved bruk av Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minutters ufarlig vurdering av spedbarns funksjon, på dagene 3, 14 og 30 av livet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidbruksforstyrrelse (OUD) som definert av DSM V-kriterier
  • singleton-graviditeter, vanligvis ukomplisert av tilstander som setter graviditetsutfallet i fare
  • Graviditet mindre enn 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner av graviditet, inkludert svangerskapsdiabetes, polyhydramnios, hypertensjon, placenta previa eller betydelig risiko for prematur fødsel;
  • Bevis på fostermisdannelse oppdaget ved prenatal ultralyd;
  • Betydelige generelle mødrehelseproblemer som kan påvirke fosterfunksjonen, inkludert type I eller svangerskapsdiabetes, endringer i skjoldbruskkjertelen, HIV-infeksjon eller hypertensjon;
  • Betydelig mors psykopatologi som vil utelukke informert samtykke;
  • Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM V-kriterier (se påvisningsmetoder nedenfor)
  • Kvinner stabile på metadonvedlikehold (definert som mer enn 3 dager på rad med dosering)
  • Kvinner som kommer til behandling rapporterer "gate" metadonbruk (i mer enn 3 påfølgende dager
  • Kvinner som ikke planlegger å motta fødselshjelp ved Senter for avhengighet og graviditet; - Kvinner som ikke planlegger å føde spedbarn ved Johns Hopkins Bayview medisinske senter
  • Kvinner som planlegger adopsjon av spedbarnet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Buprenorfin-nalokson behandlet
Deltakere som får buprenorfin-naloksonbehandling for opioidbruksforstyrrelse under graviditet
Enhet: fosterovervåking
Mors fosterovervåking
Andre navn:
  • overvåking av mors fysiologi
Legemiddel: Buprenorfin nalokson
Behandling for opioidbruksforstyrrelse
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, betyr over 60 minutter svangerskap. Fosterets hjertefrekvens i msek ved 24 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemidler
24 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, betyr over 60 minutter svangerskap. Fosterets hjertefrekvens ved 28 ukers svangerskap ved tidspunkter med høyeste plasmakonsentrasjoner av legemiddel hos mor.
28 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: 32 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, gjennomsnittlig over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 32 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel hos mor
32 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 uker med svangerskap
Fosterets hjertefrekvens i slag per minutt, gjennomsnittlig over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 36 ukers svangerskap ved tidspunkter med maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel hos mor.
36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 24 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 24 ukers svangerskap. Totalt antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking på tidspunktet for maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 24 ukers svangerskap.
24 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 36 ukers svangerskap
Tidsramme: 36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved 36 ukers svangerskap. Antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 36 ukers svangerskap.
36 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking. Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved tider med laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner ved 28 uker med svangerskap.
28 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: 32 uker med svangerskap
Total fosterbevegelse over 60 minutter via fosterovervåking ved 32 ukers svangerskap. Antall fosterbevegelser over 60 minutter via fosterovervåking ved tidspunkter med maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel ved 32 ukers svangerskap.
32 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal abstinenssyndrom alvorlighetsgrad (NAS)1
Tidsramme: dag 1 av livet
NAS lister opp 21 symptomer som oftest observeres hos opiateksponerte spedbarn. Baseline score registreres to timer etter fødsel eller innleggelse i barnehagen. Hvis spedbarnets poengsum ved et hvilket som helst skåringsintervall er ≥ 8, økes skåringen til 2 timer og fortsettes i 24 timer fra den siste totalskåren på 8 eller høyere. Hvis 2-timers poengsummen er ≤ 7 i 24 timer, kan 4-timers poengintervaller gjenopptas. Hvis farmakoterapi ikke er nødvendig, skåres spedbarnet for de første 4 dagene av livet med 4-timers intervaller. Hvis farmakoterapi er nødvendig, skåres spedbarnet med 2- eller 4-timers intervaller, avhengig av om abstinensskåren er mindre enn eller større enn 8 gjennom hele den terapeutiske perioden. Hvis poengsummen etter avsluttet farmakoterapi er mindre enn 8 for de påfølgende 3 dagene, kan poengsummen avbrytes.
dag 1 av livet
NAS2
Tidsramme: dag 2 av livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 2 av livet
NAS3
Tidsramme: dag 3 i livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 3 i livet
NAS4
Tidsramme: dag 4 i livet
Alvorlighetsscore for neonatalt abstinenssyndrom
dag 4 i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fosterovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger