Förbättring av radiologiska resultat vid arteriell sjukdom - en pilotutvärdering av Pedras system för övervakning av vävnadsperfusion (IROAD)

De 3 distinkta ämnesgrupperna är indelade som sådan:

• Kritisk extremitetsischemi (CLI) Grupp med tibial artärsjukdom: Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritiskt ischemisk fot, där den primära avsikten är att behandla minst ett tilltäppt tibialkärl eller 2 allvarligt stenoserade tibiala kärl fartyg. Behandlingen av SFA-stenoser på mindre än 70 %, som bekräftats av duplex eller CT, är acceptabel parallellt i denna grupp.
• Perifer artärsjukdom (PAD) Grupp med SFA-sjukdom: Upp till 20, men minst 8 försökspersoner med en klinisk diagnos av claudicatio och duplex eller CT-bekräftade SFA-stenoser som är större än 70 %, utan avsikt att primärt behandla någon tibialsjukdom vid detta råka ut för.
• PAD-fri grupp (Healthy Volunteer Group): Upp till 20 försökspersoner utan klinisk diagnos av perifer vaskulär sjukdom.

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥ 40 till 90 år
2. Patienten är villig att följa protokollspecificerade uppföljningsutvärderingar
3. Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har villigt lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig etikkommitté (EC)

Kohortspecifika inkluderingskriterier:

Inklusionskriterier för kritisk extremitetsischemigrupp:

1. Patienten remitteras till en perkutan perifer revaskulariseringsprocedur på en av deras nedre extremiteter inom 2 veckor efter baslinjebedömningar.
2. Rutherford grad 4 eller 5 kritiskt ischemisk fot, där den primära avsikten är att behandla minst ett tilltäppt tibialkärl eller 2 allvarligt stenoserade tibiala kärl.

Inklusionskriterier för perifer arteriell sjukdomsgrupp:

1. Patienten remitteras till en perkutan perifer revaskulariseringsprocedur på en av deras nedre extremiteter inom 2 veckor efter baslinjebedömningar.
2. Denna patient måste ha en klinisk diagnos av claudicatio och duplex eller CT-bekräftade SFA- eller poplitealartärstenoser som är större än 70 %, utan avsikt att primärt behandla någon tibialsjukdom vid detta möte.

PAD-fri gruppinkluderingskriterier:

1. Ämnet rekryteras frivilligt
2. Frånvaro av perifer kärlsjukdom fastställd genom frågeformulär och klinisk granskning (trifasiska signaler på handhållen doppler)

Exklusions kriterier:

1. Infusion av vasoaktiva läkemedel inom de senaste 24 timmarna
2. Förekomsten av en känd kronisk historia av anemi (dvs. Hb <8g/dL)
3. Kongestiv hjärtsvikt definierad av NYHA-klassificering 3 eller 4
4. Frånvaron av intakt hud på lämpliga mätställen på foten.
5. Förekomsten av invasiv mjukdelsinfektion i tårna sprider sig in i framfoten.
6. Förekomsten av fysiska hinder för mätmetoden som slutförs (dvs. frånvarande två första tår, omfattande sårbildning, överdrivet ödem, tryckförband eller tunga bandage, etc.)
7. Närvaron av en icke-räddningsbar fot eller ett Rutherford 6-sår.
8. Förekomsten av andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller komfort.
9. Förekomsten av andra förhållanden, som enligt utredarens åsikt kan äventyra riktigheten av de inhämtade uppgifterna.
10. Patienten är en sårbar eller skyddad vuxen, eller kan inte ge samtycke.
11. Patienten kan inte följa mätprotokollet.
12. Gravida försökspersoner