Forbedring av radiologiske resultater ved arteriell sykdom - En pilotevaluering av Pedras vevsperfusjonsovervåkingssystem (IROAD)

De 3 distinkte faggruppene er delt inn som sådan:

• Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) Gruppe med tibial arteriell sykdom: Opptil 20, men minst 8 forsøkspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritisk iskemisk fot, hvor den primære hensikten er å behandle minst ett okkludert tibialkar eller 2 alvorlig stenoserte tibiale fartøyer. Behandling av SFA-stenoser på mindre enn 70 %, bekreftet ved dupleks eller CT, er akseptabel parallelt i denne gruppen.
• Perifer arteriesykdom (PAD) Gruppe med SFA-sykdom: Opptil 20, men minst 8 forsøkspersoner med en klinisk diagnose claudicatio og dupleks- eller CT-bekreftede SFA-stenoser større enn 70 %, uten intensjon om primært å behandle noen tibial sykdom på dette tidspunktet støte på.
• PAD-fri gruppe (Healthy Volunteer Group): Opptil 20 personer uten klinisk diagnose av perifer vaskulær sykdom.

Generelle inkluderingskriterier:

1. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 40 til 90 år
2. Pasienten er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
3. Pasienten har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har villig gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle etiske komité (EC)

Kohortspesifikke inkluderingskriterier:

Kritiske inkluderingskriterier for ekstremitetsiskemigruppen:

1. Pasienten henvises til en perkutan perifer revaskulariseringsprosedyre på en av underekstremitetene innen 2 uker etter baseline-vurderinger.
2. Rutherford grad 4 eller 5 kritisk iskemisk fot, hvor den primære hensikten er å behandle minst ett okkludert tibialkar eller 2 alvorlig stenoserte tibiale kar.

Inklusjonskriterier for perifer arteriell sykdomsgruppe:

1. Pasienten henvises til en perkutan perifer revaskulariseringsprosedyre på en av underekstremitetene innen 2 uker etter baseline-vurderinger.
2. Denne personen må ha en klinisk diagnose av claudicatio og dupleks eller CT-bekreftet SFA eller popliteal arteriestenoser større enn 70 %, uten intensjon om primært å behandle noen tibial sykdom ved dette møtet.

PAD-fri gruppeinkluderingskriterier:

1. Faget rekrutteres frivillig
2. Fravær av perifer vaskulær sykdom bestemt ved spørreskjema og klinisk gjennomgang (trifasiske signaler på håndholdt doppler)

Ekskluderingskriterier:

1. Infusjon av vasoaktive medisiner innen de siste 24 timene
2. Tilstedeværelsen av en kjent kronisk historie med anemi (dvs. Hb <8g/dL)
3. Kongestiv hjertesvikt definert av NYHA-klassifisering 3 eller 4
4. Fravær av intakt hud på egnede målesteder på foten.
5. Tilstedeværelsen av invasiv bløtvevsinfeksjon i tærne som sprer seg inn i forfoten.
6. Tilstedeværelsen av fysiske hindringer for metoden for målinger som fullføres (dvs. fraværende to første tær, omfattende sårdannelse, overdreven ødem, trykkbandasjer eller tung bandasje, etc.)
7. Tilstedeværelsen av en ikke-bergbar fot eller et Rutherford 6-sår.
8. Tilstedeværelsen av andre forhold, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller komfort.
9. Tilstedeværelsen av andre forhold, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere nøyaktigheten til de innhentede dataene.
10. Pasienten er en sårbar eller beskyttet voksen, eller kan ikke gi samtykke.
11. Pasienten er ikke i stand til å overholde måleprotokollen.
12. Gravide forsøkspersoner