Valtimosairauksien radiologisten tulosten parantaminen – Pedra-kudosperfuusion seurantajärjestelmän pilottiarviointi (IROAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kolme erilaista aiheryhmää on jaettu seuraavasti:
- Kriittinen raajaiskemia (CLI) -ryhmä, jolla on sääriluun valtimotauti: Jopa 20, mutta vähintään 8 potilasta, joilla on Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluua alukset. Alle 70 %:n SFA-stenoosien hoito, joka on vahvistettu dupleksi- tai CT-tutkimuksella, on hyväksyttävä rinnakkain tässä ryhmässä.
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) -ryhmä, jossa on SFA-sairaus: Jopa 20, mutta vähintään 8 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi ja yli 70 % kaksisuuntaiset tai CT-vahvistetut SFA-stenoosit, joilla ei ole aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tällä hetkellä. kohdata.
- PAD-vapaa ryhmä (Healthy Volunteer Group): Jopa 20 henkilöä, joilla ei ole kliinistä perifeerisen verisuonisairauden diagnoosia.
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 40–90-vuotias
- Potilas on valmis noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen, jonka asianomainen eettinen komitea (EY) on hyväksynyt.
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kriittisen raajaiskemian ryhmän osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö ohjataan perkutaaniseen perifeeriseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen yhdelle alaraajoistaan 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluun verisuonia.
Ääreisvaltimotautiryhmän osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö ohjataan perkutaaniseen perifeeriseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen yhdelle alaraajoistaan 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Tällä koehenkilöllä on oltava kliininen diagnoosi klaudikaatiosta ja dupleksi- tai CT-vahvistetuista SFA- tai polvivaltimon ahtaumista yli 70 %, ilman aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tässä kohtaamisessa.
PAD-vapaan ryhmän osallistumiskriteerit:
- Kohde rekrytoidaan vapaaehtoisesti
- Perifeerisen verisuonisairauden puuttuminen kyselylomakkeen ja kliinisen katsauksen perusteella (kolmivaiheiset signaalit kädessä pidettävässä Dopplerissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasoaktiivisten lääkkeiden infuusio viimeisen 24 tunnin aikana
- Tunnettu krooninen anemiahistoria (esim. Hb <8g/dl)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n luokituksen 3 tai 4 mukaan
- Koskemattoman ihon puuttuminen jalan sopivista mittauskohdista.
- Invasiivisen pehmytkudosinfektion esiintyminen varpaissa, joka leviää jalkaterän etuosaan.
- Suoritettavan mittausmenetelmän fyysinen este (esim. kahden ensimmäisen varpaan puuttuminen, laaja haavauma, liiallinen turvotus, painosidokset tai raskaat siteet jne.)
- Ei-pelastettava jalka tai Rutherford 6 -haava.
- Muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukavuuden.
- Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa saatujen tietojen tarkkuuden.
- Potilas on haavoittuva tai suojattu aikuinen tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas ei pysty noudattamaan mittausprotokollaa.
- Raskaana olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittinen raajaiskemia (CLI) -ryhmä, jolla on sääriluun valtimohäiriö
Enintään 20, mutta vähintään 8 tutkittavaa, joilla on Rutherfordin asteen 4 tai 5 kriittisesti iskeeminen jalka, jossa ensisijaisena tarkoituksena on hoitaa vähintään yksi tukkeutunut sääriluun verisuonen tai kaksi vakavasti ahtautunutta sääriluun verisuonia.
Alle 70 %:n SFA-stenoosien hoito, joka on vahvistettu dupleksi- tai CT-tutkimuksella, on hyväksyttävä rinnakkain tässä ryhmässä.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
|
Perifeeristen valtimotautien (PAD) ryhmä, jolla on SFA-tauti
Jopa 20, mutta vähintään 8 potilaalla, joilla on kliininen diagnoosi kludikaation ja dupleksi- tai CT-vahvistetut SFA-stenoosit yli 70 %, ilman aikomusta ensisijaisesti hoitaa mitään sääriluun sairautta tässä kohtaamisessa.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
|
PAD-vapaa ryhmä (Healthy Volunteer Group)
Jopa 20 potilasta, joilla ei ole kliinistä perifeerisen verisuonisairauden diagnoosia.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen laitehavainnointitutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 60 arvioitavaa henkilöä yhdelle tutkimuspaikalle Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät vaatimukset jollekin kolmesta eri aiheryhmästä: (1) kriittinen raajaiskemiaryhmä, (2) ääreisvaltimotauti, johon liittyy pinnallinen reisivaltimotauti (SFA) tai polvivaltimon sairaus ja (3) PAD-vapaa ryhmä.
Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin, kunnes tutkittavien kokonaismäärä on ilmoittautunut jokaista ryhmää kohti pöytäkirjan mukaisesti.
Kaikki tutkimuspaikalla olevat koehenkilöt rekisteröidään sponsorin jäsenen tai valitun edustajan läsnä ollessa, jotta voidaan auttaa laitteen käytössä ja varmistaa, että kaikki protokolla-arvioinnit on suoritettu asianmukaisesti lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden lähtöpiste: Välittömästi havaittavissa olevan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla tutkimushenkilöistä Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
Lähtötilanne: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen aikana turvallisuuspäätepiste: Välittömästi havaittavan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla potilaista Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
Toimenpidekäynnin aikana: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
|
36 tuntia toimenpiteen/poistumiskäynnin turvallisuuspäätepiste: Välittömästi havaittavan ihoreaktion (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) puuttuminen ≥ 90 %:lla potilaista Pedra-anturien poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen/poistokäynnin jälkeen: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Lääkäri suorittaa tämän havainnon arvioinnin liimatyynyjen poistamisen jälkeen.
Se on joko "kyllä" tai "ei" havaittaessa, onko liimatyynyihin ihoreaktio, kun ne poistetaan iholta, ja myös dokumentaatio siitä, minkä tyyppinen reaktio (ihottuma, paikallinen turvotus, ihon rakkuloita) .
|
36 tuntia toimenpiteen/poistokäynnin jälkeen: 30-60 minuuttia tyynyn poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT05543499Aktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukka
-
NCT06056635RekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | Chorioangioma