Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van radiologische resultaten bij arteriële aandoeningen - een proefevaluatie van het Pedra Tissue Perfusion Monitoring System (IROAD)

18 september 2020 bijgewerkt door: Pedra Technology, PTE LTD
Het PedraTM-apparaat van Pedra Technologies is een niet-invasief, diagnostisch apparaat dat bedoeld is om de voetperfusie te meten door de bloedstroom te beoordelen. Het PedraTM-apparaat bestaat uit een compacte instrumentenconsole die is aangesloten op een sensor die tijdens de perfusiebeoordeling op de voet van de patiënt wordt geplakt. Door contact met de huid kan het apparaat de weefselperfusie bewaken tot een diepte van 7,5 mm. De monitorconsole bevat opto-elektronische instrumenten, waaronder coherente infraroodlichtbronnen, fotodetectoren en weergave-/besturingselektronica. De sensor bestaat uit passieve glasvezelkabels, die infrarood licht van de console naar de patiënt overbrengen en verstrooid licht van de patiënt terug naar de console sturen. De intensiteit van het door de sensor uitgestraalde licht is minder dan 3 mW, ruim binnen het veiligheidsbereik van lasersystemen van klasse I en vergelijkbaar (of lager dan) andere in de handel verkrijgbare apparaten zoals laser Doppler-systemen. Het enige contactpunt met de patiënt is een laag plakband van medische kwaliteit, waarmee de platte sensor op de intacte huid wordt geplakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De 3 verschillende onderwerpengroepen zijn als volgt verdeeld:

  • Critical Limb Ischaemia (CLI) Groep met tibiale arteriële ziekte: maximaal 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een Rutherford graad 4 of 5 kritisch ischemische voet, waarbij de primaire bedoeling is om ten minste één verstopt scheenbeenvat of 2 ernstig vernauwde tibiale vaten te behandelen schepen. De behandeling van SFA-stenosen van minder dan 70%, zoals bevestigd door duplex of CT, is in deze groep parallel aanvaardbaar.
  • Peripheral Artery Disease (PAD) Groep met SFA-ziekte: tot 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een klinische diagnose van claudicatio en duplex of CT-bevestigde SFA-stenosen van meer dan 70%, zonder de intentie om op dit moment primair een tibiale ziekte te behandelen ontmoeting.
  • PAD-vrije groep (Healthy Volunteer Group): maximaal 20 proefpersonen zonder klinische diagnose van perifere vasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw ≥ 40 tot 90 jaar oud
  2. De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
  3. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC)

Cohortspecifieke opnamecriteria:

Criteria voor opname in de kritieke ledemaat ischemiegroep:

  1. De patiënt wordt verwezen voor een percutane perifere revascularisatieprocedure op een van zijn onderste ledematen binnen 2 weken na de basislijnbeoordelingen.
  2. Rutherford graad 4 of 5 kritisch ischemische voet, waarbij de primaire bedoeling is om ten minste één verstopt scheenbeenvat of twee ernstig vernauwde scheenbeenvaten te behandelen.

Criteria voor opname in de groep van perifere arteriële aandoeningen:

  1. De patiënt wordt verwezen voor een percutane perifere revascularisatieprocedure op een van zijn onderste ledematen binnen 2 weken na de basislijnbeoordelingen.
  2. Deze proefpersoon moet een klinische diagnose van claudicatio en duplex of CT-bevestigde SFA of popliteale arteriestenosen van meer dan 70% hebben, zonder de intentie om bij deze ontmoeting primair enige tibiale ziekte te behandelen.

Criteria voor PAD-vrije groepsopname:

  1. Het onderwerp wordt vrijwillig aangeworven
  2. Afwezigheid van perifere vasculaire ziekte bepaald door vragenlijst en klinische beoordeling (trifasische signalen op draagbare Doppler)

Uitsluitingscriteria:

  1. Infusie van vasoactieve medicatie in de afgelopen 24 uur
  2. De aanwezigheid van een bekende chronische voorgeschiedenis van bloedarmoede (d.w.z. Hb <8g/dL)
  3. Congestief hartfalen gedefinieerd door NYHA-classificatie 3 of 4
  4. De afwezigheid van intacte huid op geschikte meetplaatsen op de voet.
  5. De aanwezigheid van invasieve infectie van zacht weefsel in de tenen die zich in de voorvoet verspreidt.
  6. De aanwezigheid van een fysieke belemmering voor de voltooiing van de meetmethode (d.w.z. afwezigheid van de eerste twee tenen, uitgebreide zweren, overmatig oedeem, drukverbanden of zwaar verband enz.)
  7. De aanwezigheid van een niet meer te redden voet of een Rutherford 6-wond.
  8. De aanwezigheid van andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het comfort van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  9. De aanwezigheid van andere omstandigheden die naar de mening van de Onderzoeker de juistheid van de verkregen gegevens in het gedrang kunnen brengen.
  10. De patiënt is een kwetsbare of beschermde volwassene, of kan geen toestemming geven.
  11. De patiënt kan het meetprotocol niet naleven.
  12. Zwangere onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Critical Limb Ischaemia (CLI) Groep met tibiale arteriële dis
Maximaal 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een Rutherford graad 4 of 5 kritisch ischemische voet, waarbij de primaire bedoeling is om ten minste één verstopt scheenbeenvat of twee ernstig vernauwde scheenbeenvaten te behandelen. De behandeling van SFA-stenosen van minder dan 70%, zoals bevestigd door duplex of CT, is in deze groep parallel aanvaardbaar.
Apparaat: Pedra weefselperfusiemonitor
Deze studie is een prospectieve single-center, apparaatobservatiestudie die is ontworpen om maximaal 60 evalueerbare proefpersonen op 1 onderzoekslocatie in het Verenigd Koninkrijk in te schrijven. In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor een van de 3 verschillende groepen proefpersonen: (1) Critical Ledematen Ischemie-groep, (2) Perifere arterieziekte met oppervlakkige femorale arteriële (SFA) of popliteale arterieziekte en (3) PAD-vrije groep. Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven totdat het totale aantal proefpersonen per groep is ingeschreven, zoals beschreven in het protocol. Alle proefpersonen op de onderzoekslocatie zullen worden ingeschreven in aanwezigheid van een lid van de sponsor of een geselecteerde aangewezen persoon om te helpen bij de werking van het apparaat en om te verifiëren dat alle protocolbeoordelingen naar behoren zijn voltooid bij baseline.
Perifere arterieziekte (PAD) Groep met SFA-ziekte
Maximaal 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een klinische diagnose van claudicatio en duplex of CT-bevestigde SFA-stenosen van meer dan 70%, zonder de intentie om bij deze ontmoeting primair een tibiale aandoening te behandelen.
Apparaat: Pedra weefselperfusiemonitor
Deze studie is een prospectieve single-center, apparaatobservatiestudie die is ontworpen om maximaal 60 evalueerbare proefpersonen op 1 onderzoekslocatie in het Verenigd Koninkrijk in te schrijven. In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor een van de 3 verschillende groepen proefpersonen: (1) Critical Ledematen Ischemie-groep, (2) Perifere arterieziekte met oppervlakkige femorale arteriële (SFA) of popliteale arterieziekte en (3) PAD-vrije groep. Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven totdat het totale aantal proefpersonen per groep is ingeschreven, zoals beschreven in het protocol. Alle proefpersonen op de onderzoekslocatie zullen worden ingeschreven in aanwezigheid van een lid van de sponsor of een geselecteerde aangewezen persoon om te helpen bij de werking van het apparaat en om te verifiëren dat alle protocolbeoordelingen naar behoren zijn voltooid bij baseline.
PAD-vrije groep (Healthy Volunteer Group)
Tot 20 proefpersonen zonder klinische diagnose van perifere vaatziekte.
Apparaat: Pedra weefselperfusiemonitor
Deze studie is een prospectieve single-center, apparaatobservatiestudie die is ontworpen om maximaal 60 evalueerbare proefpersonen op 1 onderzoekslocatie in het Verenigd Koninkrijk in te schrijven. In aanmerking komende proefpersonen die voldoen aan de vereisten voor een van de 3 verschillende groepen proefpersonen: (1) Critical Ledematen Ischemie-groep, (2) Perifere arterieziekte met oppervlakkige femorale arteriële (SFA) of popliteale arterieziekte en (3) PAD-vrije groep. Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven totdat het totale aantal proefpersonen per groep is ingeschreven, zoals beschreven in het protocol. Alle proefpersonen op de onderzoekslocatie zullen worden ingeschreven in aanwezigheid van een lid van de sponsor of een geselecteerde aangewezen persoon om te helpen bij de werking van het apparaat en om te verifiëren dat alle protocolbeoordelingen naar behoren zijn voltooid bij baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline veiligheidseindpunt: de afwezigheid van een onmiddellijk waarneembare huidreactie (huiduitslag; lokaal oedeem, blaarvorming van de huid) bij ≥ 90% van de proefpersonen na verwijdering van de Pedra-sensoren.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode
Deze observatiebeoordeling wordt door de arts voltooid nadat de zelfklevende elektroden zijn verwijderd. Het is een "ja" of een "nee" bij het observeren of er een huidreactie is op de zelfklevende elektroden wanneer ze van de huid worden verwijderd en ook bij het documenteren van wat voor soort reactie (huiduitslag; plaatselijk oedeem, blaren op de huid) .
Basislijnbezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode
Veiligheidseindpunt tijdens de procedure: de afwezigheid van een onmiddellijk waarneembare huidreactie (huiduitslag; lokaal oedeem, blaarvorming op de huid) bij ≥ 90% van de proefpersonen na verwijdering van de Pedra-sensoren.
Tijdsspanne: Tijdens procedurebezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode
Deze observatiebeoordeling wordt door de arts voltooid nadat de zelfklevende elektroden zijn verwijderd. Het is een "ja" of een "nee" bij het observeren of er een huidreactie is op de zelfklevende elektroden wanneer ze van de huid worden verwijderd en ook bij het documenteren van wat voor soort reactie (huiduitslag; plaatselijk oedeem, blaren op de huid) .
Tijdens procedurebezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode
Veiligheidseindpunt 36 uur na de procedure/ontslagbezoek: de afwezigheid van een onmiddellijk waarneembare huidreactie (huiduitslag; lokaal oedeem, blaarvorming van de huid) bij ≥ 90% van de proefpersonen na verwijdering van de Pedra-sensoren.
Tijdsspanne: 36 uur postprocedure/ontslagbezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode
Deze observatiebeoordeling wordt door de arts voltooid nadat de zelfklevende elektroden zijn verwijderd. Het is een "ja" of een "nee" bij het observeren of er een huidreactie is op de zelfklevende elektroden wanneer ze van de huid worden verwijderd en ook bij het documenteren van wat voor soort reactie (huiduitslag; plaatselijk oedeem, blaren op de huid) .
36 uur postprocedure/ontslagbezoek: 30-60 minuten na verwijdering van de elektrode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pedra Technology, PTE LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen