Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af radiologiske resultater ved arteriel sygdom - en pilotevaluering af Pedras vævsperfusionsovervågningssystem (IROAD)

18. september 2020 opdateret af: Pedra Technology, PTE LTD
Pedra Technologies' PedraTM-enhed er en ikke-invasiv, diagnostisk enhed beregnet til at måle fodperfusion ved at vurdere blodgennemstrømningen. PedraTM-enheden omfatter en kompakt instrumentkonsol, der er forbundet til en sensor, der klæbes på patientens fod under perfusionsvurdering. Gennem hudkontakt er enheden i stand til at overvåge vævsperfusion i dybder på op til 7,5 mm. Skærmkonsollen indeholder opto-elektronisk instrumentering, herunder sammenhængende infrarøde lyskilder, fotodetektorer og display-/kontrolelektronik. Sensoren består af passive fiberoptiske ledninger, som overfører infrarødt lys fra konsollen til patienten og sender spredt lys fra patienten tilbage til konsollen. Intensiteten af ​​det lys, der udsendes fra sensoren, er mindre end 3 mW, et godt stykke inden for sikkerhedsrammerne for Klasse I lasersystemer og sammenlignelige (eller lavere end) andre kommercielt tilgængelige enheder såsom laser Doppler-systemer. Det eneste kontaktpunkt med patienten er et lag klæbende tape af medicinsk kvalitet, som bruges til at klæbe den flade sensor på intakt hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De 3 forskellige faggrupper er opdelt som sådan:

  • Kritisk lemmeriskæmi (CLI) Gruppe med tibial arteriel sygdom: Op til 20, men mindst 8 forsøgspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritisk iskæmisk fod, hvor den primære hensigt er at behandle mindst et okkluderet tibialkar eller 2 alvorligt forsnævrede tibiale fartøjer. Behandlingen af ​​SFA-stenoser på mindre end 70 %, som bekræftet ved duplex eller CT, er acceptabel parallelt i denne gruppe.
  • Perifer arteriesygdom (PAD) Gruppe med SFA-sygdom: Op til 20, men mindst 8 forsøgspersoner med en klinisk diagnose claudicatio og duplex eller CT-bekræftede SFA-stenoser på mere end 70 %, uden intentioner om primært at behandle nogen tibial sygdom på dette tidspunkt komme ud for.
  • PAD-fri gruppe (Healthy Volunteer Group): Op til 20 forsøgspersoner uden klinisk diagnose af perifer vaskulær sygdom.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 40 til 90 år
  2. Patienten er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
  3. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité (EC)

Kohortespecifikke inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kritisk lemmeriskæmigruppe:

  1. Individet henvises til en perkutan perifer revaskulariseringsprocedure på en af ​​deres underekstremiteter inden for 2 uger efter baseline-vurderinger.
  2. Rutherford grad 4 eller 5 kritisk iskæmisk fod, hvor den primære hensigt er at behandle mindst et okkluderet tibialkar eller 2 alvorligt forsnævrede tibiale kar.

Inklusionskriterier for perifer arteriel sygdomsgruppe:

  1. Individet henvises til en perkutan perifer revaskulariseringsprocedure på en af ​​deres underekstremiteter inden for 2 uger efter baseline-vurderinger.
  2. Dette forsøgsperson skal have en klinisk diagnose af claudicatio og duplex eller CT-bekræftet SFA eller popliteal arterie stenoser på mere end 70 % uden intention om primært at behandle nogen tibial sygdom ved dette møde.

PAD-fri gruppeinkluderingskriterier:

  1. Emnet rekrutteres frivilligt
  2. Fravær af perifer vaskulær sygdom bestemt ved spørgeskema og klinisk gennemgang (trifasiske signaler på håndholdt Doppler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Infusion af vasoaktiv medicin inden for de seneste 24 timer
  2. Tilstedeværelsen af ​​en kendt kronisk historie med anæmi (dvs. Hb <8g/dL)
  3. Kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA-klassifikation 3 eller 4
  4. Fraværet af intakt hud på egnede målesteder på foden.
  5. Tilstedeværelsen af ​​invasiv bløddelsinfektion i tæerne spreder sig ind i forfoden.
  6. Tilstedeværelsen af ​​fysisk hindring for den målemetode, der udføres (dvs. manglende to første tæer, omfattende sårdannelse, overdreven ødem, trykforbindinger eller tung bandagering osv.)
  7. Tilstedeværelsen af ​​en fod, der ikke kan reddes, eller et Rutherford 6-sår.
  8. Tilstedeværelsen af ​​andre forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller komfort.
  9. Tilstedeværelsen af ​​andre forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere nøjagtigheden af ​​de indhentede data.
  10. Patienten er en sårbar eller beskyttet voksen, eller er ude af stand til at give samtykke.
  11. Patienten er ikke i stand til at overholde måleprotokollen.
  12. Gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk lemmeriskæmi (CLI) Gruppe med tibial arteriel dis
Op til 20, men mindst 8 forsøgspersoner med en Rutherford grad 4 eller 5 kritisk iskæmisk fod, hvor den primære hensigt er at behandle mindst et okkluderet tibialkar eller 2 alvorligt forsnævrede tibiale kar. Behandlingen af ​​SFA-stenoser på mindre end 70 %, som bekræftet ved duplex eller CT, er acceptabel parallelt i denne gruppe.
Enhed: Pedra vævsperfusionsmonitor
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, enhedsobservationsstudie designet til at tilmelde op til 60 evaluerbare forsøgspersoner på 1 undersøgelsessted i Det Forenede Kongerige. Kvalificerede forsøgspersoner, som opfylder kravene til en af ​​de 3 distinkte faggrupper: (1) Kritisk lemmeriskæmigruppe, (2) Perifer arteriesygdom med overfladisk femoral arteriel (SFA) eller popliteal arteriesygdom og (3) PAD-fri gruppe. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende, indtil det samlede antal forsøgspersoner er tilmeldt pr. hver gruppe som beskrevet i protokollen. Alle forsøgspersoner på undersøgelsesstedet vil blive tilmeldt i nærværelse af et medlem af sponsoren eller udvalgt udpeget for at hjælpe med betjeningen af ​​enheden og for at verificere, at alle protokolvurderinger er gennemført korrekt ved baseline.
Perifer arteriesygdom (PAD) Gruppe med SFA-sygdom
Op til 20, men mindst 8 forsøgspersoner med en klinisk diagnose claudicatio og duplex eller CT-bekræftede SFA-stenoser på mere end 70 %, uden intention om primært at behandle nogen tibial sygdom ved dette møde.
Enhed: Pedra vævsperfusionsmonitor
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, enhedsobservationsstudie designet til at tilmelde op til 60 evaluerbare forsøgspersoner på 1 undersøgelsessted i Det Forenede Kongerige. Kvalificerede forsøgspersoner, som opfylder kravene til en af ​​de 3 distinkte faggrupper: (1) Kritisk lemmeriskæmigruppe, (2) Perifer arteriesygdom med overfladisk femoral arteriel (SFA) eller popliteal arteriesygdom og (3) PAD-fri gruppe. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende, indtil det samlede antal forsøgspersoner er tilmeldt pr. hver gruppe som beskrevet i protokollen. Alle forsøgspersoner på undersøgelsesstedet vil blive tilmeldt i nærværelse af et medlem af sponsoren eller udvalgt udpeget for at hjælpe med betjeningen af ​​enheden og for at verificere, at alle protokolvurderinger er gennemført korrekt ved baseline.
PAD-fri gruppe (Healthy Volunteer Group)
Op til 20 forsøgspersoner uden klinisk diagnose af perifer vaskulær sygdom.
Enhed: Pedra vævsperfusionsmonitor
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, enhedsobservationsstudie designet til at tilmelde op til 60 evaluerbare forsøgspersoner på 1 undersøgelsessted i Det Forenede Kongerige. Kvalificerede forsøgspersoner, som opfylder kravene til en af ​​de 3 distinkte faggrupper: (1) Kritisk lemmeriskæmigruppe, (2) Perifer arteriesygdom med overfladisk femoral arteriel (SFA) eller popliteal arteriesygdom og (3) PAD-fri gruppe. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsesberettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende, indtil det samlede antal forsøgspersoner er tilmeldt pr. hver gruppe som beskrevet i protokollen. Alle forsøgspersoner på undersøgelsesstedet vil blive tilmeldt i nærværelse af et medlem af sponsoren eller udvalgt udpeget for at hjælpe med betjeningen af ​​enheden og for at verificere, at alle protokolvurderinger er gennemført korrekt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sikkerhedsendepunkt: Fravær af umiddelbart observerbar hudreaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) hos ≥ 90 % af forsøgspersonerne efter fjernelse af Pedra-sensorerne.
Tidsramme: Baselinebesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse
Denne observationsvurdering afsluttes af lægen efter fjernelse af de klæbende puder. Det er enten et "ja" eller et "nej" til at observere, om der er en hudreaktion på klæbepuderne, når de fjernes fra huden, samt dokumentation for hvilken type reaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) .
Baselinebesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse
Under procedurens sikkerhedsendepunkt: Fraværet af umiddelbart observerbar hudreaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) hos ≥ 90 % af forsøgspersonerne efter fjernelse af Pedra-sensorerne.
Tidsramme: Under procedurebesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse
Denne observationsvurdering afsluttes af lægen efter fjernelse af de klæbende puder. Det er enten et "ja" eller et "nej" til at observere, om der er en hudreaktion på klæbepuderne, når de fjernes fra huden, samt dokumentation for hvilken type reaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) .
Under procedurebesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse
Sikkerhedsendepunkt 36 timer efter proceduren/udskrivningsbesøg: Fravær af umiddelbart observerbar hudreaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) hos ≥ 90 % af forsøgspersonerne efter fjernelse af Pedra-sensorerne.
Tidsramme: 36 timer efter proceduren/udskrivningsbesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse
Denne observationsvurdering afsluttes af lægen efter fjernelse af de klæbende puder. Det er enten et "ja" eller et "nej" til at observere, om der er en hudreaktion på klæbepuderne, når de fjernes fra huden, samt dokumentation for hvilken type reaktion (udslæt; lokalt ødem, blærer i huden) .
36 timer efter proceduren/udskrivningsbesøg: 30-60 minutter efter pudens fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pedra Technology, PTE LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger