ACES - ACE-hämmare i kombination med träning för seniorer med högt blodtryck (ACES)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Thomas Buford, PhD
- Telefonnummer: 2059963008
- E-post: twbuford@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och äldre
- Hypertoni - obehandlad (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlad
- > 290 sekunder som behövs för att slutföra långdistansprov på korridor
- Stillasittande livsstil, definierad som <150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet
- Villighet att delta i alla studieprocedurer, inklusive att tillåta studieteamet att kommunicera med primärvårdsläkare angående förändringar i antihypertensiv behandling
Exklusions kriterier:
- BP > 140/90, trots användning av tre eller fler antihypertensiva läkemedel
- SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
- Kronisk njursjukdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos män eller >2,0 mg/dL hos kvinnor
- Serumkalium utanför normalt referensintervall
- Urinprotein > 1 på oljestickan
- Onormala leverenzymer (AST, ALAT eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Akut hjärtinfarkt identifierad med EKG
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en mini-Mental State Examination undersökningsresultat < 24;
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
- Känd överkänslighet mot ACE-hämmare (exkludering endast för perindoprilarm; kommer att randomiseras bland andra två interventioner)
- Alla andra tillstånd som skulle utesluta deltagande baserat på bedömning av PI eller studieklinikerteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titrerad till 8 mg qd perindopril + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
4 mg qd titrerad till 8 mg qd perindopril
|
|
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titrerad till 100 mg qd losartan + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
50 mg qd titrerad till 100 qd losartan
|
|
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titrerad till 25 mg qd HCTZ + aerob träning
|
Två gånger i veckan centrerad aerob träning + 3/vecka hemmabaserad promenad
12,5 mg qd titrerad till 25 qd HCTZ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet från baslinjen
Tidsram: 32 veckor
|
Självhastig gånghastighet över 4 m avstånd; förändring från baslinjen till vecka 32
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: 32 veckor
|
maximal sträcka tillryggalagd under sex minuter
|
32 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 32 veckor
|
% kroppsfett/mager massa insamlat via dubbel röntgenabsorptiometri
|
32 veckor
|
|
Cirkulerande index för kardiovaskulär risk
Tidsram: 32 veckor
|
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oxiderat LDL; myeloperoxidas
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .