Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACES - Inhibitory ACE w połączeniu z ćwiczeniami dla seniorów z nadciśnieniem (ACES)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wśród osób starszych z nadciśnieniem w połączeniu z wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy wybór leku hipotensyjnego wpływa na zmiany stanu funkcjonalnego i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wśród starszych osób z nadciśnieniem tętniczym. Stan funkcjonalny, określany na podstawie wskaźników wydolności fizycznej, jest ważnym predyktorem wyników sercowo-naczyniowych u osób starszych. Seniorzy z upośledzoną funkcją doświadczają więcej incydentów sercowo-naczyniowych, mają większe ryzyko poddania się operacji kardiochirurgicznej i wyższego ryzyka zgonu z powodu CVD niż ich lepiej funkcjonujący rówieśnicy. Seniorzy z nadciśnieniem doświadczają przyspieszonego spadku sprawności, a ćwiczenia fizyczne są obecnie podstawową strategią zapobiegania temu pogorszeniu. Jednak funkcjonalne odpowiedzi na ćwiczenia są bardzo zmienne i wydaje się, że mają na nie wpływ rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontrolowania ciśnienia krwi. Wstępne dowody sugerują, że w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi pierwszego rzutu, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zwiększają poprawę stanu funkcjonalnego wywołaną wysiłkiem fizycznym wśród seniorów z nadciśnieniem tętniczym. Ten RCT przetestuje tę hipotezę. Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku > 60 lat z ograniczeniami funkcjonalnymi i nadciśnieniem zostaną zwerbowani z dwóch ośrodków do udziału w podłużnym badaniu interwencyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech leków przeciwnadciśnieniowych pierwszego rzutu: (1) inhibitor ACE peryndopryl, (2) antagonista receptora AT1 losartan lub (3) tiazydowy diuretyk hydrochlorotiazyd. Uwaga: Uczestnicy z udokumentowaną historią nadwrażliwości na inhibitory ACE zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch innych badanych leków. Wszyscy uczestnicy wezmą również udział w zorganizowanych ćwiczeniach aerobowych. Głównym celem jest ustalenie, czy w porównaniu z losartanem i HCTZ peryndopryl poprawia szybkość chodu we własnym tempie. Celem drugorzędnym jest określenie względnego wpływu peryndoprylu na a) wydolność wysiłkową, b) masę i skład ciała oraz c) krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Oczekuje się, że badanie to zróżnicuje korzystny wpływ trzech leków przeciwnadciśnieniowych zatwierdzonych przez FDA na pojawiający się czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w klinicznie istotnej populacji. Tak więc badanie ma ważne implikacje dla szybkiego wpływania na wytyczne praktyki klinicznej dotyczące przepisywania leków przeciwnadciśnieniowych milionom Amerykanów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Nadciśnienie tętnicze – nieleczone (SBP ≥ 140 mm Hg lub DBP ≥ 90 mm Hg) lub leczone
  • > 290 sekund potrzebnych do ukończenia długodystansowego testu marszu w korytarzu
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach badania, w tym umożliwienie zespołowi badawczemu komunikowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie zmian w leczeniu hipotensyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • BP > 140/90 pomimo stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych
  • SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl u mężczyzn lub >2,0 mg/dl u kobiet
  • Stężenie potasu w surowicy poza normalnym zakresem referencyjnym
  • Białko w moczu > 1 na wskaźniku
  • Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie EKG
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik testu Mini-Mental State Examination < 24;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory ACE (wykluczenie tylko z ramienia peryndoprylu; zostanie losowo przydzielone do pozostałych dwóch interwencji)
  • Wszelkie inne warunki, które wykluczałyby udział w badaniu, na podstawie oceny PI lub zespołu klinicystów prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Peryndopryl
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu + ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
Lek: Peryndopryl
4 mg qd miareczkowane do 8 mg qd perindoprilu
Aktywny komparator: Losartan
50 mg qd miareczkowane do 100 mg qd losartanu + ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
Lek: Losartan
50 mg qd miareczkowane do 100 qd losartanu
Aktywny komparator: HCTZ
12,5 mg qd miareczkowane do 25 mg qd HCTZ + ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Dwa razy w tygodniu skoncentrowane ćwiczenia aerobowe + 3 razy w tygodniu spacery w domu
Lek: HCTZ
12,5 mg qd miareczkowane do 25 qd HCTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu z linii bazowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Prędkość chodu w temperaturze w odległości 4 m; Zmiana z linii bazowej na 32 tydzień
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
maksymalny dystans pokonany w ciągu sześciu minut
32 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 32 tygodnie
% tkanki tłuszczowej/masy beztłuszczowej zebrane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
32 tygodnie
Krążące wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selektyna; utleniony LDL; mieloperoksydaza
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami