Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACES – ACE-gátlók gyakorlatokkal kombinálva magas vérnyomásban szenvedő idősek számára (ACES)

2025. július 17. frissítette: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
A projekt célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak megállapítására, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megválasztása befolyásolja-e a funkcionális állapot változásait és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a magas vérnyomásban szenvedő idősek körében, ha azt fizikai gyakorlattal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A projekt célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása annak megállapítására, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megválasztása befolyásolja-e a funkcionális állapot változásait és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőket a magas vérnyomásban szenvedő idősek körében. A fizikai teljesítőképesség mérései alapján meghatározott funkcionális állapot fontos előrejelzője az idősebb felnőttek szív- és érrendszeri kimenetelének. A károsodott funkciójú idősek több CV-eseményt tapasztalnak, nagyobb a szívműtét kockázata, és nagyobb a CVD-vel összefüggő halálozás kockázata, mint a jobban funkcionáló társaik. A magas vérnyomásban szenvedő idősek funkcióinak gyorsuló hanyatlása tapasztalható, és jelenleg a testmozgás az elsődleges stratégia e hanyatlás megelőzésére. Az edzésre adott funkcionális válaszok azonban nagyon változóak, és úgy tűnik, hogy befolyásolja a vérnyomás szabályozására alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) típusa. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy más első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szerekkel összehasonlítva az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók fokozzák a magas vérnyomásban szenvedő idősek funkcionális állapotának edzésből eredő javulását. Ez az RCT tesztelni fogja ezt a hipotézist. Az ülő, 60 év feletti, funkcionális korlátokkal és magas vérnyomással küzdő férfiakat és nőket két helyről vesznek fel, hogy részt vegyenek egy longitudinális beavatkozási vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három első vonalbeli vérnyomáscsökkentő szerek egyikébe: (1) az ACE-gátló perindopril, (2) az AT1 receptor antagonista lozartán vagy (3) a tiazid-diuretikum, a hidroklorotiazid. Megjegyzés: Az ACE-gátlókkal szembeni dokumentált túlérzékenységgel rendelkező résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két másik vizsgálati gyógyszer egyikére. Minden résztvevő részt vesz egy strukturált aerob gyakorlati beavatkozáson is. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a perindopril a lozartánhoz és a HCTZ-hez képest javítja-e a saját ütemű járás sebességét. A másodlagos cél a perindopril relatív hatásának meghatározása a) a fizikai teljesítőképességre, b) a testtömegre és -összetételre, valamint c) a keringési kardiovaszkuláris kockázati indexekre. Ez a tanulmány várhatóan megkülönbözteti három, az FDA által jóváhagyott vérnyomáscsökkentő gyógyszer jótékony hatását egy kialakuló kardiovaszkuláris kockázati tényezőre egy klinikailag releváns populációban. Így a tanulmánynak fontos hatásai vannak a klinikai gyakorlati irányelvek gyors befolyásolására a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek amerikai milliói számára történő felírásakor.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
223

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves és idősebb korosztály
  • Magas vérnyomás – kezeletlen (SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm) vagy kezelt
  • > 290 másodperc szükséges a hosszú távú folyosóséta teszt elvégzéséhez
  • Ülő életmód, 150 perc/hét alatti mérsékelt fizikai aktivitás
  • Hajlandóság az összes vizsgálati eljárásban való részvételre, beleértve annak lehetővé tételét, hogy a vizsgálati csoport kommunikáljon az alapellátó orvossal a vérnyomáscsökkentő kezelés változásairól

Kizárási kritériumok:

  • BP > 140/90, három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása ellenére
  • SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm
  • Krónikus vesebetegség
  • A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl férfiaknál vagy >2,0 mg/dl nőknél
  • A szérum kálium a normál referencia tartományon kívül esik
  • A vizelet fehérje > 1 a nívópálcán
  • Kóros májenzimek (AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának)
  • Súlyos szívbetegség, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aorta szűkületet, szívmegállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát.
  • EKG-val azonosított akut miokardiális infarktus
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy a Mini-Mental State Examination vizsga pontszámaként határoznak meg, < 24;
  • Egyidejű részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
  • ACE-gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység (csak a perindopril-karból kizárva; a másik két beavatkozás között véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra)
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a PI vagy a vizsgálati klinikai csoport megítélése alapján kizárná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Perindopril
Naponta 4 mg perindoprilra titrálva naponta 8 mg-ra + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: Perindopril
4 mg naponta 8 mg perindoprilra titrálva
Aktív összehasonlító: Losartan
Naponta 50 mg lozartánra titrálva 100 mg naponta + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: Losartan
50 mg qd 100 qd lozartánra titrálva
Aktív összehasonlító: HCTZ
12,5 mg naponta 25 mg HCTZ-re titrálva naponta + aerob edzés
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Hetente kétszer középre támaszkodó aerob edzés + heti 3 otthoni gyaloglás
Drog: HCTZ
12,5 mg qd 25 qd HCTZ-re titrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a járási sebességet a kiindulási ponttól
Időkeret: 32 hét
Önálló tempójú járási sebesség 4 m távolság felett; Váltás az alapvonalról a 32. hétre
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: 32 hét
hat perc alatt megtett maximális távolság
32 hét
Test felépítés
Időkeret: 32 hét
A testzsír/sovány tömeg százalékos aránya kettős röntgenabszorpciós méréssel gyűjtött
32 hét
A kardiovaszkuláris kockázat keringési mutatói
Időkeret: 32 hét
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-szelektin; oxidált LDL; mieloperoxidáz
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése