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ACES - ACE-inibitori combinati con esercizio per anziani con ipertensione (ACES)

17 luglio 2025 aggiornato da: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la scelta del farmaco antipertensivo influenza i cambiamenti nello stato funzionale e altri fattori di rischio cardiovascolare tra le persone anziane con ipertensione quando combinato con l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare se la scelta del farmaco antipertensivo influenza i cambiamenti nello stato funzionale e altri fattori di rischio cardiovascolare tra le persone anziane con ipertensione. Lo stato funzionale, determinato dalle misure delle prestazioni fisiche, è un importante predittore di esiti cardiovascolari negli anziani. Gli anziani con funzione compromessa sperimentano più eventi CV, hanno un rischio più elevato di sottoporsi a cardiochirurgia e un rischio più elevato di morte correlata a CVD rispetto ai coetanei con funzionamento più elevato. Gli anziani con ipertensione sperimentano un declino accelerato della funzione e attualmente l'esercizio fisico è la strategia principale per prevenire questo declino. Tuttavia, le risposte funzionali all'esercizio sono molto variabili e sembrano essere influenzate dal tipo di farmaci antipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa. Prove preliminari suggeriscono che, rispetto ad altri agenti antipertensivi di prima linea, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) migliorano i miglioramenti dello stato funzionale derivati ​​dall'esercizio tra gli anziani ipertesi. Questo RCT verificherà questa ipotesi. Uomini e donne sedentari > 60 anni di età con limitazioni funzionali e ipertensione saranno reclutati da due siti per partecipare a uno studio di intervento longitudinale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre agenti antipertensivi di prima linea: (1) l'ACE inibitore perindopril, (2) l'antagonista del recettore AT1 losartan o (3) il diuretico tiazidico idroclorotiazide. Nota: i partecipanti con una storia documentata di ipersensibilità agli ACE inibitori saranno randomizzati 1:1 a uno degli altri due farmaci in studio. Tutti i partecipanti parteciperanno anche a un intervento di esercizio aerobico strutturato. L'obiettivo principale è determinare se, rispetto a losartan e HCTZ, il perindopril migliora la velocità dell'andatura al proprio ritmo. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto relativo del perindopril su a) capacità di esercizio, b) massa e composizione corporea ec) indici circolanti di rischio cardiovascolare. Questo studio dovrebbe differenziare gli effetti benefici di tre farmaci antipertensivi approvati dalla FDA su un fattore di rischio cardiovascolare emergente in una popolazione clinicamente rilevante. Pertanto lo studio ha importanti implicazioni per influenzare rapidamente le linee guida della pratica clinica nella prescrizione di farmaci antipertensivi a milioni di americani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni e oltre
  • Ipertensione - non trattata (SBP ≥ 140 mm Hg o DBP ≥ 90 mm Hg) o trattata
  • > 290 secondi necessari per completare il test di camminata su corridoio a lunga distanza
  • Stile di vita sedentario, definito come <150 min/settimana di attività fisica moderata
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio, incluso consentire al team dello studio di comunicare con il medico di base in merito ai cambiamenti nel trattamento antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • PA > 140/90, nonostante l'uso di tre o più farmaci antiipertensivi
  • SBP > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg
  • Malattia renale cronica
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL negli uomini o >2,0 mg/dL nelle donne
  • Potassio sierico al di fuori del normale intervallo di riferimento
  • Proteine ​​urinarie > 1 su stick
  • Enzimi epatici anomali (AST, ALT o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale)
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
  • Infarto miocardico acuto identificato da ECG
  • Compromissione cognitiva significativa, definita come una diagnosi nota di demenza o un punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination <24;
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
  • Ipersensibilità nota agli ACE-inibitori (esclusione solo per il braccio perindopril; sarà randomizzato tra gli altri due interventi)
  • Qualsiasi altra condizione che precluderebbe la partecipazione in base al giudizio del PI o del team clinico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Perindopril
4 mg qd titolato a 8 mg qd perindopril + esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
Droga: Perindopril
4 mg qd titolato a 8 mg qd perindopril
Comparatore attivo: Losartan
50 mg qd titolato a 100 mg qd losartan + esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
Droga: Losartan
Losartan 50 mg qd titolato a 100 qd
Comparatore attivo: HTZ
12,5 mg qd titolato a 25 mg qd HCTZ + esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico centrato due volte alla settimana + 3 camminate a settimana a casa
Droga: HTZ
12,5 mg qd titolato a 25 qd HCTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della velocità dell'andatura dalla linea di base
Lasso di tempo: 32 settimane
Velocità dell'andatura auto-stimolata a una distanza di 4 m; Cambia dal basale alla settimana 32
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 32 settimane
distanza massima percorsa in sei minuti
32 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 32 settimane
% grasso corporeo/massa magra raccolti mediante assorbimetria a raggi X duali
32 settimane
Indici circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 32 settimane
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selectina; LDL ossidato; mieloperossidasi
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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