ACES – ACE-Hemmer kombiniert mit Bewegung für Senioren mit Bluthochdruck (ACES)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas Buford, PhD
- Telefonnummer: 2059963008
- E-Mail: twbuford@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter
- Hypertonie – unbehandelt (SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg) oder behandelt
- > 290 Sekunden benötigt, um den Korridor-Langstrecken-Gehtest abzuschließen
- Bewegungsmangel, definiert als <150 min/Woche mäßiger körperlicher Aktivität
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren, einschließlich der Möglichkeit, dass das Studienteam mit dem Hausarzt über Änderungen in der antihypertensiven Behandlung kommunizieren kann
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 140/90, trotz Anwendung von drei oder mehr Antihypertensiva
- SBD > 180 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg
- Chronisches Nierenleiden
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl bei Männern oder > 2,0 mg/dl bei Frauen
- Serumkalium außerhalb des normalen Referenzbereichs
- Protein im Urin > 1 auf Messstab
- Abnormale Leberenzyme (AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts)
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
- Akuter Myokardinfarkt durch EKG identifiziert
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine bekannte Demenzdiagnose oder ein Mini-Mental State Examination Examination Score < 24;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer (Ausschluss nur für den Perindopril-Arm; wird zwischen zwei anderen Interventionen randomisiert)
- Jede andere Bedingung, die eine Teilnahme ausschließen würde, basierend auf der Beurteilung des PI oder des klinischen Studienteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Perindopril
4 mg qd titriert auf 8 mg qd Perindopril + aerobes Training
|
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
4 mg qd titriert auf 8 mg qd Perindopril
|
|
Aktiver Komparator: Losartan
50 mg qd titriert auf 100 mg qd Losartan + aerobes Training
|
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
50 mg qd titriert auf 100 qd Losartan
|
|
Aktiver Komparator: HCTZ
12,5 mg qd titriert auf 25 mg qd HCTZ + aerobes Training
|
Zweimal wöchentlich zentriertes aerobes Training + 3/Woche Walking zu Hause
12,5 mg qd titriert auf 25 qd HCTZ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit von der Basislinie
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Selbstgeschwindigkeitsgeschwindigkeit über 4 m Abstand; Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 32
|
32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 32 Wochen
|
maximale zurückgelegte Strecke in sechs Minuten
|
32 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
% Körperfett/magere Masse, gesammelt mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie
|
32 Wochen
|
|
Umlaufende Indizes des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 32 Wochen
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-Selektin; oxidiertes LDL; Myeloperoxidase
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Antihypertensiva
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Losartan
- Perindopril
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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