Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACES - ACE-hemmere kombinert med trening for eldre med hypertensjon (ACES)

17. juli 2025 oppdatert av: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om valg av antihypertensiv medisin påvirker endringer i funksjonsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blant eldre personer med hypertensjon i kombinasjon med fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å finne ut om valg av antihypertensiv medisin påvirker endringer i funksjonsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blant eldre personer med hypertensjon. Funksjonell status, bestemt av mål på fysisk ytelse, er en viktig prediktor for kardiovaskulære utfall hos eldre voksne. Seniorer med nedsatt funksjon opplever flere CV-hendelser, har høyere risiko for å gjennomgå hjerteoperasjoner og høyere risiko for CVD-relatert død enn høyere fungerende jevnaldrende. Seniorer med hypertensjon opplever akselerert nedgang i funksjon, og for tiden er fysisk trening den primære strategien for å forhindre denne nedgangen. Imidlertid er funksjonelle responser på trening svært varierende og ser ut til å være påvirket av typen antihypertensiv medisin(er) som brukes for å kontrollere blodtrykket. Foreløpige bevis tyder på at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, sammenlignet med andre førstelinjes antihypertensiva, forbedrer treningsavledet forbedringer i funksjonsstatus blant hypertensive eldre. Denne RCT vil teste denne hypotesen. Stillesittende menn og kvinner > 60 år med funksjonelle begrensninger og hypertensjon vil bli rekruttert fra to steder for å delta i en longitudinell intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av tre førstelinje antihypertensiva: (1) ACE-hemmeren perindopril, (2) AT1-reseptorantagonist losartan eller (3) tiaziddiuretikumet hydroklortiazid. Merk: Deltakere med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor ACE-hemmere vil bli randomisert 1:1 til ett av de to andre studiemedikamentene. Alle deltakerne vil også delta i en strukturert aerob treningsintervensjon. Hovedmålet er å finne ut om, sammenlignet med losartan og HCTZ, perindopril forbedrer ganghastigheten i eget tempo. Det sekundære målet er å bestemme den relative effekten av perindopril på a) treningskapasitet, b) kroppsmasse og sammensetning, og c) sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko. Denne studien forventes å skille fordelaktige effekter av tre FDA-godkjente antihypertensive medisiner på en ny kardiovaskulær risikofaktor i en klinisk relevant populasjon. Studien har derfor viktige implikasjoner for raskt å påvirke retningslinjer for klinisk praksis ved forskrivning av antihypertensiva til millioner av amerikanere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
223

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år og eldre
  • Hypertensjon – ubehandlet (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
  • > 290 sekunder nødvendig for å fullføre langdistanse gangtest
  • Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer, inkludert å la studieteamet kommunisere med primærlege angående endringer i antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 140/90, til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva
  • SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
  • Kronisk nyre sykdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos menn eller >2,0 mg/dL hos kvinner
  • Serumkalium utenfor normalt referanseområde
  • Urinprotein > 1 på peilepinne
  • Unormale leverenzymer (AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Akutt hjerteinfarkt identifisert ved EKG
  • Signifikant kognitiv svekkelse, definert som en kjent diagnose av demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Kjent overfølsomhet overfor ACE-hemmere (ekskludering kun til perindopril-armen; vil bli randomisert blant andre to intervensjoner)
  • Enhver annen tilstand som vil utelukke deltakelse basert på vurdering av PI eller studieklinikerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titrert til 8 mg qd perindopril + aerob trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
Legemiddel: Perindopril
4 mg qd titrert til 8 mg qd perindopril
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titrert til 100 mg qd losartan + aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
Legemiddel: Losartan
50 mg qd titrert til 100 qd losartan
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titrert til 25 mg qd HCTZ + aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
To ganger ukentlig sentrert basert aerobic trening + 3/uke hjemmebasert gange
Legemiddel: HCTZ
12,5 mg qd titrert til 25 qd HCTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet fra baseline
Tidsramme: 32 uker
Selvnøyt ganghastighet over 4 m avstand; Endring fra baseline til uke 32
32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 32 uker
maksimal distanse tilbakelagt over seks minutter
32 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 32 uker
% kroppsfett/mager masse samlet via dobbel røntgenabsorptiometri
32 uker
Sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 32 uker
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oksidert LDL; myeloperoksidase
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger