Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACES - ACE inhibitory v kombinaci s cvičením pro seniory s hypertenzí (ACES)

17. července 2025 aktualizováno: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda volba antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí v kombinaci s tělesným cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda výběr antihypertenzní medikace ovlivňuje změny funkčního stavu a další kardiovaskulární rizikové faktory u starších osob s hypertenzí. Funkční stav, určený měřením fyzické výkonnosti, je důležitým prediktorem kardiovaskulárních výsledků u starších dospělých. Senioři s narušenou funkcí prožívají více KV příhod, mají vyšší riziko srdeční operace a vyšší riziko úmrtí souvisejících s KVO než vrstevníci s vyšší funkcí. Senioři s hypertenzí zažívají zrychlený pokles funkce a v současnosti je primární strategií pro prevenci tohoto poklesu fyzické cvičení. Funkční reakce na cvičení jsou však velmi variabilní a zdá se, že jsou ovlivněny typem antihypertenzní medikace (léků) používaných ke kontrole krevního tlaku. Předběžné důkazy naznačují, že ve srovnání s jinými antihypertenzivy první linie zvyšují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) zlepšení funkčního stavu u hypertoniků v seniorském věku. Tato RCT bude testovat tuto hypotézu. Sedaví muži a ženy ve věku > 60 let s funkčními omezeními a hypertenzí budou vybráni ze dvou míst k účasti na longitudinální intervenční studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří antihypertenziv první linie: (1) ACE inhibitor perindopril, (2) antagonista AT1 receptoru losartan nebo (3) thiazidové diuretikum hydrochlorothiazid. Poznámka: Účastníci s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na ACE inhibitory budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou dalších studovaných léků. Všichni účastníci se také zúčastní strukturované aerobní cvičební intervence. Primárním cílem je zjistit, zda perindopril ve srovnání s losartanem a HCTZ zlepšuje rychlost chůze. Sekundárním cílem je stanovit relativní účinek perindoprilu na a) zátěžovou kapacitu, b) tělesnou hmotnost a složení ac) cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika. Očekává se, že tato studie odliší příznivé účinky tří antihypertenzních léků schválených FDA na vznikající kardiovaskulární rizikový faktor v klinicky relevantní populaci. Studie má tedy důležité důsledky pro rychlé ovlivnění pokynů pro klinickou praxi při předepisování antihypertenziv milionům Američanů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a starší
  • Hypertenze – neléčená (SBP ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm Hg) nebo léčená
  • > 290 sekund potřebných k dokončení testu chůze na dlouhé vzdálenosti
  • Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity
  • Ochota zúčastnit se všech postupů studie, včetně umožnění studijnímu týmu komunikovat s lékařem primární péče ohledně změn v antihypertenzní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • TK > 140/90, navzdory užívání tří nebo více antihypertenziv
  • SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl u mužů nebo >2,0 mg/dl u žen
  • Sérový draslík mimo normální referenční rozmezí
  • Bílkoviny v moči > 1 na měrce
  • Abnormální jaterní enzymy (AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy)
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Akutní infarkt myokardu identifikovaný EKG
  • Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre zkoušky Mini-Mental State Examination < 24;
  • Současná účast na jiném intervenčním pokusu
  • Známá přecitlivělost na ACE inhibitory (vyloučení pouze do ramene perindoprilu; bude randomizováno mezi další dvě intervence)
  • Jakýkoli jiný stav, který by bránil účasti na základě posouzení PI nebo týmu klinického lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perindopril
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu + aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
Lék: Perindopril
4 mg qd titrováno na 8 mg qd perindoprilu
Aktivní komparátor: Losartan
50 mg qd titrováno na 100 mg qd losartan + aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
Lék: Losartan
50 mg qd titrováno na 100 qd losartanu
Aktivní komparátor: HCTZ
12,5 mg qd titrováno na 25 mg qd HCTZ + aerobní cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Dvakrát týdně centrované aerobní cvičení + 3 týdně domácí chůze
Lék: HCTZ
12,5 mg qd titrováno na 25 qd HCTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze z základní linie
Časové okno: 32 týdnů
Rychlost chůze na dálku nad 4 m vzdálenost; Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 32 týdnů
maximální ujetá vzdálenost přes šest minut
32 týdnů
Složení těla
Časové okno: 32 týdnů
% tělesného tuku/beztukové hmoty odebrané pomocí duální rentgenové absorpciometrie
32 týdnů
Cirkulační indexy kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 32 týdnů
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selektin; oxidovaný LDL; myeloperoxidáza
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení