ACES - Inibidores da ECA combinados com exercícios para idosos com hipertensão (ACES)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Thomas Buford, PhD
- Número de telefone: 2059963008
- E-mail: twbuford@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Hipertensão - não tratada (PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg) ou tratada
- > 290 segundos necessários para completar o teste de caminhada em corredor de longa distância
- Estilo de vida sedentário, definido como <150 min/semana de atividade física moderada
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo permitir que a equipe do estudo se comunique com o médico da atenção primária sobre mudanças no tratamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- PA > 140/90, apesar do uso de três ou mais anti-hipertensivos
- PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg
- doença renal crônica
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL em homens ou >2,0 mg/dL em mulheres
- Potássio sérico fora do intervalo de referência normal
- Proteína urinária > 1 na vareta
- Enzimas hepáticas anormais (AST, ALT ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Infarto agudo do miocárdio identificado por ECG
- Comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou uma pontuação no exame Mini-Mental State Examination < 24;
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ECA (exclusão apenas para o braço do perindopril; será randomizado entre outras duas intervenções)
- Qualquer outra condição que impeça a participação com base no julgamento do PI ou da equipe clínica do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Perindopril
4 mg qd titulado para 8 mg qd perindopril + exercício aeróbico
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Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
4 mg qd titulado para 8 mg qd perindopril
|
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Comparador Ativo: Losartana
50 mg qd titulado para 100 mg qd losartan + exercício aeróbico
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Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
50 mg qd titulado para 100 qd losartan
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Comparador Ativo: HCTZ
12,5 mg qd titulado para 25 mg qd HCTZ + exercício aeróbico
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Exercício aeróbico centrado duas vezes por semana + caminhada em casa 3/semana
12,5 mg qd titulado para 25 qd HCTZ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade da marcha da linha de base
Prazo: 32 semanas
|
Velocidade de marcha em ritmo superior a 4m de distância; Mudança de linha de base para semana 32
|
32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 32 semanas
|
distância máxima percorrida em seis minutos
|
32 semanas
|
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Composição do corpo
Prazo: 32 semanas
|
% de gordura corporal/massa magra coletada por meio de absorciometria de raio-x duplo
|
32 semanas
|
|
Índices circulantes de risco cardiovascular
Prazo: 32 semanas
|
TNF-α, IL-6, VCAM-1, E-selectina; LDL oxidada; mieloperoxidase
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiarritmia
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Losartana
- Perindopril
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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