Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACES - ACE-hæmmere kombineret med motion for seniorer med hypertension (ACES)

17. juli 2025 opdateret af: Thomas W. Buford, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension i kombination med fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om valg af antihypertensiv medicin påvirker ændringer i funktionsstatus og andre kardiovaskulære risikofaktorer blandt ældre personer med hypertension. Funktionel status, bestemt af mål for fysisk ydeevne, er en vigtig forudsigelse for kardiovaskulære udfald hos ældre voksne. Seniorer med kompromitteret funktion oplever flere CV-hændelser, har en højere risiko for at gennemgå hjerteoperationer og højere risiko for CVD-relateret død end højtfungerende jævnaldrende. Seniorer med hypertension oplever accelererede fald i funktion, og i øjeblikket er fysisk træning den primære strategi til at forhindre dette fald. Funktionelle reaktioner på træning er imidlertid meget varierende og synes at være påvirket af typen af ​​antihypertensiv medicin(er), der anvendes til at kontrollere blodtrykket. Foreløbige beviser tyder på, at angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere sammenlignet med andre førstelinjes antihypertensive midler øger trænings-afledte forbedringer i funktionsstatus blandt hypertensive seniorer. Denne RCT vil teste denne hypotese. Stillesiddende mænd og kvinder > 60 år med funktionelle begrænsninger og hypertension vil blive rekrutteret fra to steder til at deltage i et longitudinelt interventionsstudie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af tre første-line antihypertensiva: (1) ACE-hæmmeren perindopril, (2) AT1-receptorantagonist losartan eller (3) thiaziddiuretikum hydrochlorthiazid. Bemærk: Deltagere med en dokumenteret historie med overfølsomhed over for ACE-hæmmere vil blive randomiseret 1:1 til et af de to andre undersøgelseslægemidler. Alle deltagere vil også deltage i en struktureret aerob træningsintervention. Det primære formål er at bestemme, om perindopril sammenlignet med losartan og HCTZ forbedrer ganghastigheden i eget tempo. Det sekundære mål er at bestemme den relative effekt af perindopril på a) træningskapacitet, b) kropsmasse og sammensætning og c) cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse forventes at differentiere de gavnlige virkninger af tre FDA-godkendte antihypertensive medicin på en ny kardiovaskulær risikofaktor i en klinisk relevant population. Undersøgelsen har således vigtige implikationer for hurtigt at påvirke kliniske retningslinjer for ordinering af antihypertensiva til millioner af amerikanere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Center for Exercise Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og ældre
  • Hypertension - ubehandlet (SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
  • > 290 sekunder nødvendige for at gennemføre langdistance-korridorgangtest
  • Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet
  • Villighed til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder at tillade undersøgelsesteamet at kommunikere med den primære læge vedrørende ændringer i antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • BP > 140/90, trods brug af tre eller flere antihypertensiva
  • SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg
  • Kronisk nyresygdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd eller >2,0 mg/dL hos kvinder
  • Serumkalium uden for normalt referenceområde
  • Urinprotein > 1 på oliepind
  • Unormale leverenzymer (AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Akut myokardieinfarkt identificeret ved EKG
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24;
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere (kun udelukkelse af perindopril-armen; vil blive randomiseret blandt andre to interventioner)
  • Enhver anden betingelse, der ville udelukke deltagelse baseret på vurdering af PI eller undersøgelsesklinikerteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perindopril
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril + aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
Medicin: Perindopril
4 mg qd titreret til 8 mg qd perindopril
Aktiv komparator: Losartan
50 mg qd titreret til 100 mg qd losartan + aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
Medicin: Losartan
50 mg qd titreret til 100 qd losartan
Aktiv komparator: HCTZ
12,5 mg qd titreret til 25 mg qd HCTZ + aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
To gange om ugen centreret baseret aerob træning + 3/uge hjemmebaseret gang
Medicin: HCTZ
12,5 mg qd titreret til 25 qd HCTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra baseline
Tidsramme: 32 uger
Selvhastigt ganghastighed over 4 m afstand; Skift fra baseline til uge 32
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 32 uger
maksimal tilbagelagt distance over seks minutter
32 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 32 uger
% kropsfedt/mager masse opsamlet via dobbelt røntgenabsorptiometri
32 uger
Cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 32 uger
TNF-a, IL-6, VCAM-1, E-selectin; oxideret LDL; myeloperoxidase
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Bret Goodpaster, PhD, Translational Research Institute, Advent Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger