Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi med Ra-223 och Enzalutamid (CORE-OCU)

8 september 2021 uppdaterad av: Taro Iguchi, MD, PHD

Studien av kombinationsterapi med radium-223 och enzalutamid vid Osaka City University

Denna studie ska utvärdera preliminär effekt av Ra-223 i kombination med Enzalutamid hos patienter med progressiv CRPC med benmetastaser

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade som CRPC
  2. Kirurgiska eller de som kommer att behandlas med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister under hela studieperioden,
  3. Patienter som hade >30 % av PSA-svaret på enzalutamid före inskrivningen,
  4. Intervallet mellan PSA-progression och inskrivning är upp till 3 månader,
  5. Med benmetastaser (≥ 2 hot spots) på benscintigrafi inom de föregående 24 veckorna,
  6. Ingen avsikt att använda kemoterapi mot cancer inom de närmaste 6 månaderna,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS): 0-1,
  8. Förväntad livslängd ≥ 6 månader,

  9. Laboratoriekrav inom 30 dagar före registrering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10e9/L,
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
    • Total bilirubinnivå ≤1,5 ​​institutionell övre normalgräns (ULN),
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Ålder ≥ 20,
  11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (IC).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi eller planerad behandling med kemoterapi,
  2. PSA-progression inom 3 månader efter påbörjad behandling med enzalutamid
  3. Tidigare behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
  4. All systemisk strålbehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 för behandling av skelettmetastaser,
  5. Hade en historia av gastrointestinala blödningar eller sår inom 3 månader före studiestart,
  6. Historik av visceral metastasering, eller närvaro av visceral metastasering som upptäckts genom screeningundersökningar,
  7. Historik om eller känd hjärnmetastas,
  8. Malign lymfadenopati ≧1,5 cm i kort axel,
  9. Överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT (magnetisk resonanstomografi),
  10. Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  11. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studiens resultat
  12. De som bedömts vara olämpliga av huvudutredaren eller medutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Ra-223 + Enzalutamid
Läkemedel: Ra-223 i kombination med enzalutamid
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injektioner med 4 veckors intervall i kombination med enzalutamid 160 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 6 månader
Procentandel av förändring från baslinje till 6 månader (eller tidigare för dem som avbryter studieterapi)
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av Radium-223-terapi
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som genomför 6 gånger injektioner av radium-223
6 månader
Utvärdering för benmetastasering av 18F-NaF-PET
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Fraktionell minskning av intensiteten av spårämnesupptag mätt med SUVmax på 18F-NaF-PET vid 1, 3, 6 månader.
1, 3, 6 månader
Utvärdering av benmetastaser genom benscintigrafi
Tidsram: 1, 3, 6 månader
Förändringen av Bone Scan Index (BSI) genom benscintigrafi efter 1, 3, 6 månader.
1, 3, 6 månader
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från registreringen till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv.
3 år
Tid till förekomst av symtomatiska skelettrelaterade händelser (SSE)
Tidsram: 1 år
Tid till uppkomst av SSE definieras som tiden från registrering till datum för uppkomst av SSE (symptomatisk fraktur, operation eller strålning mot ben eller ryggmärgskompression).
1 år
Tid till förekomst av visceral metastasering
Tidsram: 1 år
Tid till förekomst av visceral metastas definierades som tiden från registrering till datum för uppkomsten av en visceral metastas för varje patient.
1 år
Dags till initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: 1 år
Tiden till start av cytotoxisk kemoterapi definieras som tiden från registrering till datum för start av cytotoxisk kemoterapi.
1 år
Förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring av prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen vid 6 månader.
6 månader
Ändringar från baslinjen för kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader
Förändringen för BPI-SF-poängen (Brief Pain Inventory-Short Form) beräknades.
6 månader
Förändringar från baslinjen för funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: 6 månader
Förändringen för FACT-P TOI-domänen (fysiskt och socialt välbefinnande och prostataspecifik poäng) beräknades.
6 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taro Iguchi, MD, PHD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CORE-OCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar