Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatietherapie met Ra-223 en Enzalutamide (CORE-OCU)

8 september 2021 bijgewerkt door: Taro Iguchi, MD, PHD

De studie van combinatietherapie met radium-223 en enzalutamide aan de Osaka City University

Deze studie is bedoeld om de voorlopige werkzaamheid van Ra-223 in combinatie met Enzalutamide bij progressieve CRPC-patiënten met botmetastasen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als CRPC
  2. Chirurgisch of degenen die gedurende de onderzoeksperiode zullen worden behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonisten,
  3. Patiënten die >30% van de PSA-respons op enzalutamide hadden voorafgaand aan inschrijving,
  4. Het interval tussen PSA-progressie en inschrijving is maximaal 3 maanden,
  5. Met botmetastasen (≥ 2 hotspots) op botscintigrafie in de afgelopen 24 weken,
  6. Geen intentie om chemotherapie tegen kanker te gebruiken binnen de komende 6 maanden,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG-PS): 0-1,
  8. Levensverwachting ≥ 6 maanden,

  9. Laboratoriumvereisten binnen 30 dagen voor inschrijving:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10e9/L,
    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl,
    • Totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​institutionele bovengrens van normaal (ULN),
    • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Creatinine ≤ 1,5ULN en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Leeftijd ≥ 20,
  11. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of geplande behandeling met chemotherapie,
  2. PSA-progressie binnen 3 maanden na aanvang van enzalutamide
  3. Voorafgaande behandeling met corticosteroïden, estramustine of abirateronacetaat,
  4. Elke systemische radiotherapie met strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen,
  5. Had een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  6. Geschiedenis van viscerale metastase, of aanwezigheid van viscerale metastase gedetecteerd door screening beeldvormingsonderzoeken,
  7. Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen,
  8. Kwaadaardige lymfadenopathie ≧1,5 cm in korte as,
  9. Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of MRI (Magnetic Resonance Imaging),
  10. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening
  11. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoek kunnen belemmeren.
  12. Degenen die door de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker als ongepast werden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Ra-223 + Enzalutamide
Geneesmiddel: Ra-223 in combinatie met enzalutamide
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injecties met een interval van 4 weken in combinatie met enzalutamide 160 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering vanaf baseline tot 6 maanden (of eerder voor degenen die de studietherapie staken)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Radium-223-therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat 6 keer radium-223-injecties voltooit
6 maanden
Evaluatie voor botmetastasen door 18F-NaF-PET
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
Fractionele afname van intensiteit van traceropname gemeten door SUVmax op 18F-NaF-PET na 1, 3, 6 maanden.
1, 3, 6 maanden
Evaluatie van botmetastasen door botscintigrafie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
De verandering van de Bone Scan Index (BSI) door botscintigrafie na 1, 3, 6 maanden.
1, 3, 6 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
3 jaar
Tijd tot het optreden van symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenissen (SSE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot het optreden van SSE's wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van het optreden van SSE's (symptomatische breuk, operatie of bestraling van bot of ruggenmergcompressie).
1 jaar
Tijd tot optreden van viscerale metastase
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot het optreden van viscerale metastasen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van het optreden van een viscerale metastase voor elke patiënt.
1 jaar
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de startdatum van cytotoxische chemotherapie.
1 jaar
Veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten opzichte van baseline na 6 maanden.
6 maanden
Wijzigingen ten opzichte van baseline voor korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering voor de BPI-SF-score (Brief Pain Inventory-Short Form) werd berekend.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline voor functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering voor het FACT-P TOI-domein (fysiek en sociaal welzijn en prostaatspecifieke score) werd berekend.
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taro Iguchi, MD, PHD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CORE-OCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ra-223 in combinatie met enzalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen