Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Ra-223 og Enzalutamid (CORE-OCU)

8. september 2021 opdateret af: Taro Iguchi, MD, PHD

Studiet af kombinationsterapi med radium-223 og enzalutamid i Osaka City University

Denne undersøgelse skal evaluere den foreløbige effektivitet af Ra-223 i kombination med Enzalutamid hos progressive CRPC-patienter med knoglemetastaser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som CRPC
  2. Kirurgiske eller dem, der vil blive behandlet med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister i hele undersøgelsesperioden,
  3. Patienter, som havde >30 % af PSA-respons på enzalutamid før indskrivning,
  4. Interval mellem PSA progression og tilmelding er op til 3 måneder,
  5. Med knoglemetastaser (≥ 2 hot spots) på knoglescintigrafi inden for de foregående 24 uger,
  6. Ingen intention om at bruge kemoterapi mod kræft inden for de næste 6 måneder,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS): 0-1,
  8. Forventet levetid ≥ 6 måneder,

  9. Laboratoriekrav inden for 30 dage før tilmelding:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10e9/L,
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL,
    • Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​institutionel øvre normalgrænse (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Alder ≥ 20,
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi eller planlagt behandling med kemoterapi,
  2. PSA-progression inden for 3 måneder efter påbegyndelse af enzalutamid
  3. Tidligere behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
  4. Enhver systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 til behandling af knoglemetastaser,
  5. havde en historie med gastrointestinal blødning eller sår inden for 3 måneder før studiestart,
  6. Anamnese med visceral metastase eller tilstedeværelse af visceral metastaser påvist ved screening billeddiagnostiske undersøgelser,
  7. Anamnese med eller kendt hjernemetastaser,
  8. Malign lymfadenopati ≧1,5 cm i kort akse,
  9. Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse),
  10. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  11. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsens resultater
  12. Dem, der vurderede at være upassende af hovedefterforskeren eller medforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Ra-223 + Enzalutamid
Medicin: Ra-223 i kombination med enzalutamid
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injektioner med 4 ugers interval i kombination med enzalutamid 160 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ændring fra baseline til 6 måneder (eller tidligere for dem, der ophører med studieterapi)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Radium-223 terapi
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der gennemfører 6 gange injektioner af radium-223
6 måneder
Evaluering for knoglemetastaser med 18F-NaF-PET
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Fraktionelt fald i intensiteten af ​​sporstofoptagelse målt ved SUVmax på 18F-NaF-PET efter 1, 3, 6 måneder.
1, 3, 6 måneder
Evaluering for knoglemetastaser ved knoglescintigrafi
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Ændringen af ​​Bone Scan Index (BSI) ved knoglescintigrafi efter 1, 3, 6 måneder.
1, 3, 6 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registreringen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
3 år
Tid til forekomst af symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE'er)
Tidsramme: 1 år
Tid til forekomst af SSE'er er defineret som tiden fra registrering til datoen for forekomst af SSE'er (symptomatisk fraktur, kirurgi eller stråling til knogle eller rygmarvskompression).
1 år
Tid til forekomst af visceral metastase
Tidsramme: 1 år
Tid til forekomst af visceral metastase blev defineret som tiden fra registrering til datoen for forekomsten af ​​en visceral metastase for hver patient.
1 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi er defineret som tiden fra registrering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi.
1 år
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline efter 6 måneder.
6 måneder
Ændringer fra baseline for Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen for BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) score blev beregnet.
6 måneder
Ændringer fra baseline for funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen for FACT-P TOI-domænet (fysisk og socialt velvære og prostataspecifik score) blev beregnet.
6 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Iguchi, MD, PHD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORE-OCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ra-223 i kombination med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger