Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z Ra-223 i Enzalutamidem (CORE-OCU)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Taro Iguchi, MD, PHD

Badanie terapii skojarzonej radem-223 i enzalutamidem na Uniwersytecie Miejskim w Osace

Niniejsze badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności Ra-223 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z postępującym CRPC z przerzutami do kości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zdiagnozowani jako CRPC
  2. Chirurgiczni lub ci, którzy będą leczeni agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały okres badania,
  3. Pacjenci, którzy mieli >30% odpowiedzi PSA na enzalutamid przed włączeniem do badania,
  4. Odstęp między progresją PSA a rejestracją wynosi do 3 miesięcy,
  5. Z przerzutami do kości (≥ 2 gorące punkty) w scyntygrafii kości w ciągu ostatnich 24 tygodni,
  6. Brak zamiaru stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
  8. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy,

  9. Wymagania laboratoryjne w ciągu 30 dni przed rejestracją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
    • liczba płytek krwi ≥ 100 x 10e9/l,
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl,
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​instytucjonalna górna granica normy (GGN),
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 GGN,
    • Kreatynina ≤ 1,5 GGN i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. wiek ≥ 20 lat,
  11. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody (IC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta chemioterapia lub planowane leczenie chemioterapią,
  2. Progresja PSA w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia enzalutamidem
  3. wcześniejsze leczenie kortykosteroidami, estramustyną lub octanem abirateronu,
  4. Jakakolwiek ogólnoustrojowa radioterapia strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości,
  5. Miał historię krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  6. Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych wykryta w przesiewowych badaniach obrazowych,
  7. Historia lub znane przerzuty do mózgu,
  8. Złośliwa limfadenopatia ≧1,5 cm w osi krótkiej,
  9. Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego),
  10. Każda inna poważna choroba lub schorzenie
  11. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę badania Wyniki
  12. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie przez głównego badacza lub współbadacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ra-223 + Enzalutamid
Lek: Ra-223 w połączeniu z enzalutamidem
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 iniekcji w odstępie 4 tygodni w skojarzeniu z enzalutamidem 160 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy (lub wcześniej dla osób, które przerwały badaną terapię)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja terapii radem-223
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wykonali 6-krotne wstrzyknięcia radu-223
6 miesięcy
Ocena przerzutów do kości za pomocą 18F-NaF-PET
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Ułamkowy spadek intensywności wychwytu znacznika mierzony jako SUVmax na 18F-NaF-PET po 1, 3, 6 miesiącach.
1, 3, 6 miesięcy
Ocena przerzutów do kości za pomocą scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika scyntygrafii kości (BSI) w scyntygrafii kości po 1, 3, 6 miesiącach.
1, 3, 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego.
3 lata
Czas do wystąpienia objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem (SSE)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do wystąpienia SSE definiuje się jako czas od rejestracji do daty wystąpienia SSE (objawowe złamanie, operacja lub napromieniowanie kości lub ucisk rdzenia kręgowego).
1 rok
Czas do wystąpienia przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do wystąpienia przerzutów trzewnych zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty wystąpienia przerzutów trzewnych dla każdego pacjenta.
1 rok
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej definiuje się jako czas od rejestracji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.
1 rok
Zmiany w antygenie swoistym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej dla krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono zmianę wyniku BPI-SF (krótki kwestionariusz dotyczący bólu – krótka forma).
6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono zmianę dla domeny FACT-P TOI (dobre samopoczucie fizyczne i społeczne oraz punktacja specyficzna dla prostaty).
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Iguchi, MD, PHD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORE-OCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami