Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s Ra-223 a enzalutamidem (CORE-OCU)

8. září 2021 aktualizováno: Taro Iguchi, MD, PHD

Studie kombinované terapie s radiem-223 a enzalutamidem na univerzitě v Osaka City

Tato studie má zhodnotit předběžnou účinnost Ra-223 v kombinaci s enzalutamidem u pacientů s progresivní CRPC s kostními metastázami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou CRPC
  2. Chirurgové nebo ti, kteří budou během období studie léčeni agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH),
  3. Pacienti, kteří měli před zařazením > 30 % PSA odpovědi na enzalutamid,
  4. Interval mezi progresí PSA a zařazením je až 3 měsíce,
  5. S kostními metastázami (≥ 2 horká místa) na kostní scintigrafii během předchozích 24 týdnů,
  6. Nemáte v úmyslu použít protirakovinnou chemoterapii během následujících 6 měsíců,
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
  8. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců,

  9. Laboratorní požadavky do 30 dnů před zápisem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10e9/l,
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl,
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN),
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Věk ≥ 20,
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo plánovaná léčba chemoterapií,
  2. Progrese PSA do 3 měsíců po zahájení léčby enzalutamidem
  3. předchozí léčba kortikosteroidy, estramustinem nebo abirateron acetátem,
  4. Jakákoli systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 pro léčbu kostních metastáz,
  5. měl v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo vřed během 3 měsíců před vstupem do studie,
  6. viscerální metastázy v anamnéze nebo přítomnost viscerálních metastáz zjištěných screeningovými zobrazovacími vyšetřeními,
  7. Historie nebo známá metastáza v mozku,
  8. maligní lymfadenopatie ≧ 1,5 cm v krátké ose,
  9. Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI (Magnetic Resonance Imaging),
  10. Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  11. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  12. Ti, kteří hlavní řešitel nebo spoluřešitel považovali za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Ra-223 + enzalutamid
Lék: Ra-223 v kombinaci s enzalutamidem
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injekcí v intervalu 4 týdnů v kombinaci s enzalutamidem 160 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 6 měsíců
Procento změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců (nebo dříve u těch, kteří přeruší studijní terapii)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost terapie Radium-223
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří absolvovali 6krát injekce radia-223
6 měsíců
Hodnocení kostních metastáz pomocí 18F-NaF-PET
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Frakční pokles intenzity vychytávání indikátoru měřený pomocí SUVmax na 18F-NaF-PET po 1, 3, 6 měsících.
1, 3, 6 měsíců
Hodnocení kostních metastáz kostní scintigrafií
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Změna Bone Scan Indexu (BSI) kostní scintigrafií v 1., 3., 6. měsíci.
1, 3, 6 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
3 roky
Doba do výskytu symptomatických příhod souvisejících s kostrou (SSE)
Časové okno: 1 rok
Doba do výskytu SSE je definována jako doba od registrace do data výskytu SSE (symptomatická zlomenina, operace nebo ozáření kosti nebo komprese míchy).
1 rok
Doba do výskytu viscerálních metastáz
Časové okno: 1 rok
Doba do výskytu viscerálních metastáz byla definována jako doba od registrace do data výskytu viscerální metastázy u každého pacienta.
1 rok
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: 1 rok
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie je definována jako doba od registrace do data zahájení cytotoxické chemoterapie.
1 rok
Změny ve specifickém antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě po 6 měsících.
6 měsíců
Změny od výchozího stavu pro stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
Byla vypočtena změna skóre BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form).
6 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu pro funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: 6 měsíců
Byla vypočtena změna pro doménu FACT-P TOI (fyzická a sociální pohoda a specifické skóre prostaty).
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Iguchi, MD, PHD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORE-OCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ra-223 v kombinaci s enzalutamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení