A Terapia Combinada com Ra-223 e Enzalutamida (CORE-OCU)

Critério de inclusão:

1. Pacientes diagnosticados como CRPC
2. Cirúrgicos ou aqueles que serão tratados com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante o período do estudo,
3. Pacientes que tiveram > 30% de resposta de PSA à enzalutamida antes da inscrição,
4. O intervalo entre a progressão do PSA e a inscrição é de até 3 meses,
5. Com metástases ósseas (≥ 2 pontos quentes) na cintilografia óssea nas 24 semanas anteriores,
6. Nenhuma intenção de usar quimioterapia anti-câncer nos próximos 6 meses,
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
8. Expectativa de vida ≥ 6 meses,

9. Requisitos de laboratório dentro de 30 dias antes da inscrição:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L,
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
   • Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​limite superior institucional do normal (LSN),
   • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 LSN,
   • Creatinina ≤ 1,5 LSN e taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2,
10. Idade ≥ 20,
11. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado (TCLE) por escrito.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia ou tratamento planejado com quimioterapia,
2. Progressão do PSA dentro de 3 meses após o início da enzalutamida
3. Tratamento prévio com corticosteroides, estramustina ou acetato de abiraterona,
4. Qualquer radioterapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para o tratamento de metástases ósseas,
5. Teve história de sangramento gastrointestinal ou úlcera dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
6. História de metástase visceral, ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem de rastreamento,
7. História ou metástase cerebral conhecida,
8. Linfadenopatia maligna ≧1,5 cm no eixo curto,
9. Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou MRI (Ressonância Magnética),
10. Qualquer outra doença grave ou condição médica
11. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
12. Aqueles que julgaram inadequados pelo investigador principal ou co-investigador.