Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi med Ra-223 og Enzalutamid (CORE-OCU)

8. september 2021 oppdatert av: Taro Iguchi, MD, PHD

Studiet av kombinasjonsterapi med radium-223 og enzalutamid i Osaka City University

Denne studien skal evaluere den foreløpige effekten av Ra-223 i kombinasjon med Enzalutamid hos progressive CRPC-pasienter med benmetastaser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som CRPC
  2. Kirurgiske eller de som vil bli behandlet med luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonister gjennom hele studieperioden,
  3. Pasienter som hadde >30 % av PSA-respons på enzalutamid før innrullering,
  4. Intervallet mellom PSA-progresjon og påmelding er opptil 3 måneder,
  5. Med benmetastaser (≥ 2 hot spots) på beinscintigrafi i løpet av de siste 24 ukene,
  6. Ingen intensjon om å bruke kjemoterapi mot kreft i løpet av de neste 6 månedene,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS): 0-1,
  8. Forventet levealder ≥ 6 måneder,

  9. Laboratoriekrav innen 30 dager før påmelding:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10e9/L,
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL,
    • Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​institusjonell øvre normalgrense (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN, og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2,
  10. Alder ≥ 20,
  11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi eller planlagt behandling med kjemoterapi,
  2. PSA-progresjon innen 3 måneder etter oppstart av enzalutamid
  3. Tidligere behandling med kortikosteroider, estramustin eller abirateronacetat,
  4. Enhver systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser,
  5. hadde en historie med gastrointestinal blødning eller sår innen 3 måneder før studiestart,
  6. Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastaser oppdaget ved screening av bildeundersøkelser,
  7. Historie om eller kjent hjernemetastaser,
  8. Ondartet lymfadenopati ≧1,5 cm i kort akse,
  9. Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR (magnetisk resonansavbildning),
  10. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  11. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studiens resultater
  12. De som vurderte å være upassende av hovedetterforsker eller medetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Ra-223 + Enzalutamid
Legemiddel: Ra-223 i kombinasjon med enzalutamid
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injeksjoner med 4 ukers intervall i kombinasjon med enzalutamid 160 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av endring fra baseline til 6 måneder (eller tidligere for de som avbryter studieterapi)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Radium-223 terapi
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som fullfører 6 ganger injeksjoner av radium-223
6 måneder
Evaluering for benmetastase ved 18F-NaF-PET
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Fraksjonert reduksjon av intensiteten av sporstoffopptak målt ved SUVmax på 18F-NaF-PET etter 1, 3, 6 måneder.
1, 3, 6 måneder
Evaluering for benmetastase ved beinscintigrafi
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Endringen av Bone Scan Index (BSI) ved beinscintigrafi etter 1, 3, 6 måneder.
1, 3, 6 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live.
3 år
Tid til forekomst av symptomatiske skjelettrelaterte hendelser (SSEer)
Tidsramme: 1 år
Tid til forekomst av SSE er definert som tiden fra registrering til dato for forekomst av SSE (symptomatisk brudd, kirurgi eller stråling til bein eller ryggmargskompresjon).
1 år
Tid til forekomst av visceral metastase
Tidsramme: 1 år
Tid til forekomst av visceral metastase ble definert som tiden fra registrering til dato for forekomst av en visceral metastase for hver pasient.
1 år
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Tiden til oppstart av cellegiftkjemoterapi er definert som tiden fra registrering til dato for oppstart av cellegiftkjemoterapi.
1 år
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline ved 6 måneder.
6 måneder
Endringer fra baseline for Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen for BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) poengsum ble beregnet.
6 måneder
Endringer fra baseline for funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen for FACT-P TOI-domenet (fysisk og sosialt velvære og prostataspesifikk poengsum) ble beregnet.
6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taro Iguchi, MD, PHD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORE-OCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ra-223 i kombinasjon med enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger