La terapia combinada con Ra-223 y enzalutamida (CORE-OCU)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticados de CPRC
2. Quirúrgicos o aquellos que serán tratados con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante todo el período de estudio,
3. Pacientes que tenían >30 % de respuesta de PSA a enzalutamida antes de la inscripción,
4. El intervalo entre la progresión del PSA y la inscripción es de hasta 3 meses,
5. Con metástasis óseas (≥ 2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea dentro de las 24 semanas anteriores,
6. No hay intención de usar quimioterapia contra el cáncer en los próximos 6 meses,
7. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS): 0-1,
8. Esperanza de vida ≥ 6 meses,

9. Requisitos de laboratorio dentro de los 30 días antes de la inscripción:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10e9/L,
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L,
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL,
   • Nivel de bilirrubina total ≤1.5 límite superior institucional de normalidad (LSN),
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 LSN,
   • Creatinina ≤ 1,5 LSN y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
10. Edad ≥ 20,
11. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado (IC) por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa o tratamiento planificado con quimioterapia,
2. Progresión del PSA dentro de los 3 meses posteriores al inicio de enzalutamida
3. Tratamiento previo con corticoides, estramustina o acetato de abiraterona,
4. Cualquier radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas,
5. Tenía antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
6. Antecedentes de metástasis visceral, o presencia de metástasis visceral detectada mediante exámenes de detección por imágenes,
7. Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas,
8. Adenopatías malignas ≧1,5 cm en eje corto,
9. Compresión inminente o establecida de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o MRI (Imágenes por Resonancia Magnética),
10. Cualquier otra enfermedad o condición médica seria
11. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación del estudio Resultados
12. Los que juzgue improcedentes el investigador principal o el co-investigador.