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Die Kombinationstherapie mit Ra-223 und Enzalutamid (CORE-OCU)

8. September 2021 aktualisiert von: Taro Iguchi, MD, PHD

Das Studium der Kombinationstherapie mit Radium-223 und Enzalutamid an der Osaka City University

Diese Studie dient der Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Ra-223 in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit progressivem CRPC und Knochenmetastasen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen CRPC diagnostiziert wurde
  2. Chirurgen oder diejenigen, die während des gesamten Studienzeitraums mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt werden,
  3. Patienten, die vor der Registrierung > 30 % des PSA-Ansprechens auf Enzalutamid hatten,
  4. Das Intervall zwischen der PSA-Progression und der Registrierung beträgt bis zu 3 Monate.
  5. Mit Knochenmetastasen (≥ 2 Hot Spots) in der Knochenszintigraphie innerhalb der letzten 24 Wochen,
  6. Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate eine Chemotherapie gegen Krebs anzuwenden,
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate,

  9. Laboranforderungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10e9/l,
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl,
    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatinin ≤ 1,5 ULN und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Alter ≥ 20,
  11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. vorangegangene Chemotherapie oder geplante Behandlung mit Chemotherapie,
  2. PSA-Progression innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Enzalutamid
  3. Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Estramustin oder Abirateronacetat,
  4. jede systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen,
  5. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte,
  6. Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden,
  7. Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen,
  8. Maligne Lymphadenopathie ≧ 1,5 cm in der kurzen Achse,
  9. Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT (Magnetic Resonance Imaging),
  10. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  11. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  12. Diejenigen, die vom Hauptermittler oder Mitermittler als unangemessen beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Ra-223 + Enzalutamid
Arzneimittel: Ra-223 in Kombination mit Enzalutamid
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 Injektionen im Abstand von 4 Wochen in Kombination mit 160 mg Enzalutamid pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate (oder früher für diejenigen, die die Studientherapie abbrechen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Radium-223-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Mal Radium-223-Injektionen durchführen
6 Monate
Bewertung auf Knochenmetastasen durch 18F-NaF-PET
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Teilweise Abnahme der Intensität der Tracer-Aufnahme, gemessen durch SUVmax auf 18F-NaF-PET nach 1, 3, 6 Monaten.
1, 3, 6 Monate
Beurteilung auf Knochenmetastasen durch Knochenszintigraphie
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
Die Veränderung des Bone Scan Index (BSI) durch Knochenszintigraphie nach 1, 3, 6 Monaten.
1, 3, 6 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens.
3 Jahre
Zeit bis zum Auftreten symptomatischer skelettbezogener Ereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Auftreten von SSEs ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Auftretens von SSEs (symptomatische Fraktur, Operation oder Bestrahlung des Knochens oder Kompression des Rückenmarks).
1 Jahr
Zeit bis zum Auftreten von viszeralen Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Auftreten einer viszeralen Metastasierung wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Auftretens einer viszeralen Metastase für jeden Patienten definiert.
1 Jahr
Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie.
1 Jahr
Veränderungen des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung für den BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) Score wurde berechnet.
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung für den FACT-P TOI-Bereich (physisches und soziales Wohlbefinden und prostataspezifischer Score) wurde berechnet.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taro Iguchi, MD, PHD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORE-OCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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