Комбинированная терапия Ra-223 и энзалутамидом (CORE-OCU)

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом КРРПЖ
2. Хирургические или те, кто будет лечиться агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) в течение всего периода исследования,
3. Пациенты, у которых до включения в исследование был >30% ответ ПСА на энзалутамид,
4. Интервал между прогрессированием ПСА и включением в исследование составляет до 3 месяцев,
5. С метастазами в кости (≥ 2 горячих точек) на сцинтиграфии костей в течение предыдущих 24 недель,
6. Отсутствие намерения использовать противораковую химиотерапию в течение следующих 6 месяцев,
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS): 0-1,
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев,

9. Лабораторные требования в течение 30 дней до зачисления:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10e9/л,
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10e9/л,
   • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл,
   • Уровень общего билирубина ≤1,5 ​​установленной верхней границы нормы (ВГН),
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 ВГН,
   • Креатинин ≤ 1,5 ВГН и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2,
10. Возраст ≥ 20 лет,
11. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие (ИС).

Критерий исключения:

1. Предшествующая химиотерапия или запланированное лечение химиотерапией,
2. Прогрессирование ПСА в течение 3 месяцев после начала лечения энзалутамидом
3. Предшествующее лечение кортикостероидами, эстрамустином или абиратерона ацетатом,
4. Любая системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения метастазов в костях,
5. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или язвы в течение 3 месяцев до включения в исследование,
6. Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, обнаруженных при скрининговых визуализирующих исследованиях,
7. История или известные метастазы в головной мозг,
8. Злокачественная лимфаденопатия ≥1,5 см по короткой оси,
9. Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ (магнитно-резонансная томография),
10. Любое другое серьезное заболевание или заболевание
11. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
12. Те, кого главный исследователь или соисследователь счел неприемлемыми.