Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito Ra-223:n ja entsalutamidin kanssa (CORE-OCU)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Taro Iguchi, MD, PHD

Tutkimus yhdistelmähoidosta radium-223:n ja enzalutamidin kanssa Osakan kaupungin yliopistossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ra-223:n alustavaa tehoa yhdessä enzalutamidin kanssa progressiivisilla CRPC-potilailla, joilla on luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu CRPC
  2. Kirurgiset tai ne, joita hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla koko tutkimusjakson ajan,
  3. Potilaat, joilla oli > 30 % PSA-vaste enzalutamidille ennen ilmoittautumista,
  4. PSA:n etenemisen ja ilmoittautumisen välinen aika on enintään 3 kuukautta,
  5. Jos luumetastaaseja (≥ 2 kuumaa pistettä) luutuikekuvauksessa edellisen 24 viikon aikana,
  6. Ei aikomusta käyttää syövän vastaista kemoterapiaa seuraavien 6 kuukauden aikana,
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG-PS): 0-1,
  8. elinajanodote ≥ 6 kuukautta,

  9. Laboratoriovaatimukset 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l,
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10e9/l,
    • hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl,
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN),
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2,
  10. Ikä ≥ 20,
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (IC).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia tai suunniteltu kemoterapiahoito,
  2. PSA:n eteneminen 3 kuukauden sisällä enzalutamidihoidon aloittamisesta
  3. Aiempi hoito kortikosteroideilla, estramustiinilla tai abirateroniasetaatilla,
  4. Mikä tahansa systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon,
  5. sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
  6. Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke,
  7. Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa,
  8. Pahanlaatuinen lymfadenopatia ≧1,5 cm lyhyellä akselilla,
  9. Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai MRI:n (magneettikuvauksen) perusteella,
  10. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus
  11. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka saattavat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointiin
  12. Ne, jotka päätutkija tai apututkija piti sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Ra-223 + entsalutamidi
Lääke: Ra-223 yhdessä enzalutamidin kanssa
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injektiota 4 viikon välein yhdessä entsalutamidin kanssa 160 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen (tai aikaisemmin niille, jotka lopettavat tutkimushoidon)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radium-223-hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka antavat 6 kertaa radium-223-injektion
6 kuukautta
Luumetastaasien arviointi 18F-NaF-PET:llä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
Merkkiaineen oton intensiteetin murto-osuus mitattuna SUVmaxilla 18F-NaF-PET:llä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
1, 3, 6 kuukautta
Luun metastaasien arviointi luutuikekuvauksella
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
Bone Scan Index (BSI) -muutos luutuikekuvauksella 1, 3, 6 kuukauden kohdalla.
1, 3, 6 kuukautta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Overall Survival (OS) määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jona viimeksi tiedetään elossa.
3 vuotta
Aika oireisten luustoon liittyvien tapahtumien (SSE) esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikana SSE:iden esiintymiseen määritellään aika rekisteröinnistä SSE:n esiintymispäivään (oireinen murtuma, leikkaus tai luun sädehoito tai selkäytimen kompressio).
1 vuosi
Aika sisäelinten etäpesäkkeiden esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika viskeraalisen etäpesäkkeen esiintymiseen määriteltiin ajalla rekisteröinnistä viskeraalisen etäpesäkkeen esiintymispäivään kullekin potilaalle.
1 vuosi
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
1 vuosi
Muutokset eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosentuaalinen muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Muutokset lyhyen kipukartoituksen (BPI) perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) -pistemäärän muutos laskettiin.
6 kuukautta
Muutokset syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - Eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACT-P TOI -alueen muutos (fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi sekä eturauhasspesifinen pistemäärä) laskettiin.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taro Iguchi, MD, PHD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CORE-OCU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia