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La terapia di combinazione con Ra-223 ed Enzalutamide (CORE-OCU)

8 settembre 2021 aggiornato da: Taro Iguchi, MD, PHD

Lo studio della terapia combinata con radio-223 ed enzalutamide presso l'Università della città di Osaka

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia preliminare di Ra-223 in combinazione con Enzalutamide nei pazienti con CRPC progressiva con metastasi ossee

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CRPC
  2. Chirurgici o coloro che saranno trattati con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante il periodo di studio,
  3. Pazienti che avevano > 30% di risposta del PSA a enzalutamide prima dell'arruolamento,
  4. L'intervallo tra la progressione del PSA e l'iscrizione è fino a 3 mesi,
  5. Con metastasi ossee (≥ 2 punti caldi) alla scintigrafia ossea nelle 24 settimane precedenti,
  6. Nessuna intenzione di utilizzare la chemioterapia antitumorale entro i prossimi 6 mesi,
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1,
  8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi,

  9. Requisiti di laboratorio entro 30 giorni prima dell'arruolamento:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L,
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10e9/L,
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL,
    • Livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore istituzionale della norma (ULN),
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 ULN,
    • Creatinina ≤ 1,5ULN e velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 mq,
  10. Età ≥ 20,
  11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o trattamento programmato con chemioterapia,
  2. Progressione del PSA entro 3 mesi dall'inizio di enzalutamide
  3. Precedente trattamento con corticosteroidi, estramustina o abiraterone acetato,
  4. Qualsiasi radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee,
  5. Aveva una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  6. Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali rilevate mediante esami di imaging di screening,
  7. Storia di o metastasi cerebrali note,
  8. Linfoadenopatia maligna ≧1,5 cm in asse corto,
  9. Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base di reperti clinici e/o MRI (Magnetic Resonance Imaging),
  10. Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica
  11. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dello studio Risultati
  12. Coloro che sono stati giudicati inappropriati dall'investigatore principale o dal co-investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Ra-223 + Enzalutamide
Droga: Ra-223 in combinazione con enzalutamide
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 iniezioni a intervalli di 4 settimane in combinazione con enzalutamide 160 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di variazione dal basale a 6 mesi (o prima per coloro che interrompono la terapia in studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della terapia con radio-223
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che completano 6 volte le iniezioni di radio-223
6 mesi
Valutazione delle metastasi ossee mediante 18F-NaF-PET
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
Declino frazionario dell'intensità dell'assorbimento del tracciante misurato da SUVmax su 18F-NaF-PET a 1, 3, 6 mesi.
1, 3, 6 mesi
Valutazione delle metastasi ossee mediante scintigrafia ossea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
La variazione del Bone Scan Index (BSI) mediante scintigrafia ossea a 1, 3, 6 mesi.
1, 3, 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata alla data dell'ultima vita conosciuta.
3 anni
Tempo al verificarsi di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di insorgenza di SSE è definito come il tempo dalla registrazione alla data di insorgenza di SSE (frattura sintomatica, intervento chirurgico o radioterapia ossea o compressione del midollo spinale).
1 anno
Tempo alla comparsa di metastasi viscerali
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo al verificarsi di metastasi viscerali è stato definito come il tempo dalla registrazione alla data del verificarsi di una metastasi viscerale per ciascun paziente.
1 anno
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di inizio della chemioterapia citotossica è definito come il tempo dalla registrazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica.
1 anno
Cambiamenti nell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale a 6 mesi.
6 mesi
Modifiche rispetto al basale per il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata calcolata la variazione per il punteggio BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form).
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale per la valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato calcolato il cambiamento per il dominio FACT-P TOI (benessere fisico e sociale e punteggio specifico della prostata).
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Iguchi, MD, PHD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORE-OCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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