Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda, patienttillfredsställelse och PCO-frekvens efter implantation av en trifokal hydrofob IOL (PHY1703)

7 januari 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie för att undersöka visuell prestanda, patienttillfredsställelse och PCO-frekvens efter implantation av en trifokal hydrofob IOL

Prospektiv, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att undersöka de kliniska resultaten av en hydrofob trifokal IOL (PhysIOL POD F GF)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av trifokala intraokulära linser FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Belgien).

Syftet med studien är att erhålla kliniska data om synskärpa, kontrastkänslighet, frågeformulär och PCO-frekvens på patienter implanterade med FineVision POD F GF.

Enheten som undersöks (FineVision POD F GF) är en trifokal, glänsande fri hydrofob akryl intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn av denna studie PhysIOL sa/nv. IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Totalt kommer 25 patienter att rekryteras till denna kliniska studie och få en bilateral implantation av FineVision POD F GF intraokulär lins.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 8 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 5 postoperativt) under en period av 24 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden astigmatism
  • Patientens ålder < 45 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120° i ena eller båda ögonen
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Eventuell okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • AMD misstänkta ögon (bestäms av OCT)
  • Komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IOL-implantation experimentell
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD F GF
Enhet: IOL-implantation experimentell
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Statistiskt signifikant likhet mellan litteraturdata och data som erhållits i denna studie på binokulär UDVA. UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2014. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
3 månader efter operationen
Aberrometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordnings aberrationer, linslutning.
3 månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (VectorVision)
3 månader efter operationen
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt.
3 månader efter operationen
PCO-hastighet
Tidsram: 2 år efter operationen
Frekvensen av patienter som visar posterior kapselopacitet (PCO) lång sikt efter operationen kommer att bedömas. Kriteriet är om ögat kräver en sekundär behandling för att ta bort PCO.
2 år efter operationen
frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultatmått av ett frågeformulär för att ta itu med den allmänna patientnöjdheten och eventuella biverkningar av behandlingen. För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret VFQ-25 (National Eye Institute) att användas. Maxpoängen för varje fråga är 100.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beaver-Visitec International, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PHY 1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar