Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon, spokojenost pacienta a míra PCO po implantaci trifokální hydrofobní IOL (PHY1703)

7. ledna 2022 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinická studie ke zkoumání zrakového výkonu, spokojenosti pacientů a četnosti PCO po implantaci trifokální hydrofobní IOL

Prospektivní, kontrolovaná klinická následná studie s jedním chirurgem v jediném centru po uvedení na trh ke zkoumání klinických výsledků hydrofobní trifokální IOL (PhysIOL POD F GF)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie následného sledování po uvedení na trh s jedním chirurgem v jediném centru, kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu dojde k bilaterální implantaci trifokálních nitroočních čoček FineVision POD F GF (PhysIOL, Lutych, Belgie).

Účelem studie je získat klinická data o zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, výsledcích dotazníku a míře PCO u pacientů s implantovaným FineVision POD F GF.

Zkoumané zařízení (FineVision POD F GF) je trifokální bezlesklá hydrofobní akrylová nitrooční čočka (IOL) vyrobená sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. IOL bude implantována jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.

Do této klinické studie bude přijato celkem 25 pacientů, kterým bude oboustranně implantována nitrooční čočka FineVision POD F GF.

Subjekty účastnící se studie absolvují celkem 8 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 5 pooperačních) po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kataraktózní oči bez komorbidity
  • Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný astigmatismus
  • Věk pacienta < 45 let
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus > 0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo > 1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120° v jednom nebo obou očích
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních procedur
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
  • Podezřelé oči AMD (určeno pomocí OCT)
  • Komplikovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální implantace IOL
hydrofobní, trifokální nitrooční čočka POD F GF
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Statisticky významná shoda mezi literárními údaji a údaji získanými v této studii o binokulární UDVA. UDVA se měří pomocí map ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevená refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2014. Tato data budou také použita k výpočtu manifestovaného refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
3 měsíce po operaci
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledky aberometrie se měří standardním aberometrem. V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: sférické aberace, aberace vysokého řádu, sklon čočky.
3 měsíce po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlépe pomůckovými korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
3 měsíce po operaci
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 70 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm. Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle ISO 11979-7:2014. Toto hodnocení se provádí monokulárně a binokulárně.
3 měsíce po operaci
Sazba PCO
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnocen podíl pacientů vykazujících zadní kapsulární opacity (PCO) dlouhodobě po operaci. Kritériem je, pokud oko vyžaduje sekundární ošetření k odstranění PCO.
2 roky po operaci
dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření výsledků dotazníku k řešení obecné spokojenosti pacientů a možných vedlejších účinků léčby. Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník VFQ-25 (National Eye Institute). Maximální skóre za každou otázku je 100.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHY 1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení