Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento visual, satisfacción del paciente y tasa de PCO después de la implantación de una LIO hidrofóbica trifocal (PHY1703)

7 de enero de 2022 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudio clínico para investigar el rendimiento visual, la satisfacción del paciente y la tasa de PCO después de la implantación de una LIO hidrofóbica trifocal

Estudio de seguimiento clínico prospectivo, controlado, de un solo cirujano y de un solo centro para investigar los resultados clínicos de una LIO trifocal hidrofóbica (PhysIOL POD F GF)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, controlado, de un solo cirujano y de un solo centro en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante bilateral de lentes intraoculares trifocales FineVision POD F GF (PhysIOL, Lieja, Bélgica).

El objetivo del estudio es obtener datos clínicos sobre la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, los resultados del cuestionario y la tasa de PCO en pacientes a los que se les implantó FineVision POD F GF.

El dispositivo bajo investigación (FineVision POD F GF) es una lente intraocular (LIO) acrílica hidrofóbica sin brillo trifocal fabricada por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. La LIO se implantará como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.

En total, 25 pacientes serán reclutados para este estudio clínico y recibirán un implante bilateral de lentes intraoculares FineVision POD F GF.

Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 8 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 operativas y 5 posoperatorias) durante un período de 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos con cataratas sin comorbilidad
  • Emitiendo espontáneamente el deseo de independencia del espectáculo después de la cirugía y con expectativa realista.
  • Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo irregular
  • Edad del paciente < 45 años
  • Astigmatismo corneal regular >0,75 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,0 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120° en uno o ambos ojos
  • Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
  • Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
  • Cualquier comorbilidad ocular
  • Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
  • Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
  • Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
  • AMD ojos sospechosos (determinado por OCT)
  • Cirugía complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Implantación de LIO experimental
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
Dispositivo: Implantación de LIO experimental
Implantación de LIO trifocal POD F GF de material hidrofóbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Igualdad estadísticamente significativa entre los datos de la literatura y los datos obtenidos en este estudio sobre UDVA binocular. UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifestada
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2014. Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
3 meses postoperatorio
Aberrometría
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar. En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden, inclinación de la lente.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Sensibilidad de contraste en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad de contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision)
3 meses postoperatorio
Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 70 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 70 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCNVA se mide con cartas ETDRS colocadas a 35 cm de distancia con lentes correctores para distancias lejanas según ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza de forma monocular y binocular.
3 meses postoperatorio
Tasa de PCO
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Se evaluará la tasa de pacientes que presentan opacidades capsulares posteriores (PCO) a largo plazo después de la cirugía. El criterio es si el ojo requiere un tratamiento secundario para eliminar el PCO.
2 años postoperatorio
cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Medidas de resultado de un cuestionario para abordar la satisfacción general del paciente y los posibles efectos secundarios del tratamiento. Para este estudio se utilizará el cuestionario validado y verificado VFQ-25 (National Eye Institute). La puntuación máxima para cada pregunta es 100.
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHY 1703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de LIO experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones