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Desempenho visual, satisfação do paciente e taxa de PCO após o implante de uma LIO hidrofóbica trifocal (PHY1703)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Estudo clínico para investigar o desempenho visual, a satisfação do paciente e a taxa de PCO após o implante de uma LIO hidrofóbica trifocal

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, controlado, com cirurgião único e centro único para investigar os resultados clínicos de uma LIO trifocal hidrofóbica (PhysIOL POD F GF)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante bilateral de lentes intraoculares trifocais FineVision POD F GF (PhysIOL, Liège, Bélgica).

O objetivo do estudo é obter dados clínicos sobre acuidade visual, sensibilidade ao contraste, resultados do questionário e taxa de PCO em pacientes implantados com FineVision POD F GF.

O dispositivo sob investigação (FineVision POD F GF) é uma lente intraocular (LIO) acrílica (LIO) hidrofóbica sem brilho trifocal fabricada pelo patrocinador deste estudo PhysIOL sa/nv. A LIO será implantada como parte da cirurgia de catarata de rotina em pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata.

No total, 25 pacientes serão recrutados para este estudo clínico e receberão uma implantação bilateral da lente intraocular FineVision POD F GF.

Os participantes do estudo participarão de um total de 8 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 5 pós-operatórias) durante um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com catarata sem comorbidade
  • Emitir espontaneamente o desejo de independência dos óculos após a cirurgia e com expectativa realista.
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • astigmatismo irregular
  • Idade do paciente < 45 anos
  • Astigmatismo regular da córnea >0,75 dioptrias por um ceratômetro ou biômetro automático ou >1,0 dioptrias se o eixo inclinado do cilindro estiver entre 90° e 120° em um ou ambos os olhos
  • Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
  • Qualquer comorbidade ocular
  • História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
  • Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
  • Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas)
  • Olhos suspeitos de DMRI (determinados por OCT)
  • cirurgia complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental de implante de LIO
lente intraocular hidrofóbica trifocal POD F GF
Dispositivo: Experimental de implante de LIO
Implante de LIO trifocal POD F GF composta por material hidrofóbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
Igualdade estatisticamente significativa entre os dados da literatura e os dados obtidos neste estudo sobre UDVA binocular. A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2014
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração manifestada
Prazo: 3 meses pós-operatório
A refração manifestada é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com ISO 11979-7:2014. Esses dados também serão usados ​​para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
3 meses pós-operatório
Aberrometria
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: aberrações esféricas, aberrações de alta ordem, inclinação da lente.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste CSV-1000 (VectorVision)
3 meses pós-operatório
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 70 cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2014. Esta avaliação é feita de forma monocular e binocular.
3 meses pós-operatório
Taxa de PCO
Prazo: 2 anos pós-operatório
Será avaliada a taxa de pacientes que apresentam opacidades capsulares posteriores (OCP) a longo prazo após a cirurgia. O critério é se o olho requer um tratamento secundário para remover o PCO.
2 anos pós-operatório
questionário
Prazo: 3 meses pós-operatório
Medidas de resultados de um questionário para abordar a satisfação geral do paciente e possíveis efeitos colaterais do tratamento. Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute). A pontuação máxima para cada questão é 100.
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beaver-Visitec International, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHY 1703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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