삼초점 소수성 IOL 이식 후 시각적 성능, 환자 만족도 및 PCO 비율 (PHY1703)
2022년 1월 7일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
삼초점 소수성 IOL 이식 후 시력, 환자 만족도 및 PCO 비율을 조사하기 위한 임상 연구
소수성 삼중초점 IOL(PhysIOL POD F GF)의 임상 결과를 조사하기 위한 전향적, 통제된, 단일 외과의, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사는 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 양측에 삼초점 안내 렌즈 FineVision POD F GF(PhysIOL, Liège, Belgium)를 이식하는 전향적이고 통제된 단일 외과의, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 목적은 FineVision POD F GF를 이식한 환자의 시력, 대비 감도, 설문 결과 및 PCO 비율에 대한 임상 데이터를 얻는 것입니다.
조사 중인 장치(FineVision POD F GF)는 이 연구의 후원자 PhysIOL sa/nv에서 제조한 3초점 무반사 소수성 아크릴 안내 렌즈(IOL)입니다. IOL은 백내장 발생으로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
총 25명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되고 FineVision POD F GF 인공 수정체의 양측 이식을 받게 됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 24개월 동안 총 8회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 5회)에 참석하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 수술 후 안경 독립에 대한 열망과 현실적 기대를 자발적으로 발산합니다.
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불규칙 난시
- 환자 연령 < 45세
- 규칙적인 각막 난시 자동 각막 측정기 또는 생체 측정기에 의한 >0.75 디옵터 또는 실린더의 가파른 축이 한쪽 또는 양쪽 눈에서 90°에서 120° 사이인 경우 >1.0 디옵터
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- AMD 수상한 눈 (OCT로 결정)
- 복잡한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
소수성, 삼초점 안내 렌즈 POD F GF
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소수성 물질로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
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양안 UDVA에 대한 본 연구에서 얻은 문헌 데이터와 데이터 간의 통계적으로 유의한 동등성.
UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 굴절
기간: 수술 후 3개월
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함됩니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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수차
기간: 수술 후 3개월
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수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 연구에서는 다음 값을 평가합니다. 구면 수차, 상위 수차, 렌즈 기울기.
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수술 후 3개월
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
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CDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용하여 포토픽 및 메조픽 조명 조건에서의 콘트라스트 감도
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수술 후 3개월
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
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UDVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
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DCIVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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나안 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 3개월
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UIVA는 70cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
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DCNVA는 ISO 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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교정되지 않은 근시력(UNVA)
기간: 수술 후 3개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 단안 및 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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PCO 요율
기간: 수술 후 2년
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수술 후 장기간 후낭 혼탁(PCO)을 보이는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
기준은 PCO를 제거하기 위해 눈에 2차 치료가 필요한 경우입니다.
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수술 후 2년
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설문지
기간: 수술 후 3개월
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일반적인 환자 만족도 및 치료의 가능한 부작용을 다루기 위한 설문지의 결과 측정.
이 연구를 위해 검증되고 검증된 설문지 VFQ-25(National Eye Institute)가 사용됩니다.
각 질문의 최대 점수는 100점입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHY 1703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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