Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties, patiënttevredenheid en PCO-percentage na implantatie van een trifocale hydrofobe IOL (PHY1703)

7 januari 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische studie om visuele prestaties, patiënttevredenheid en PCO-percentage te onderzoeken na implantatie van een trifocale hydrofobe IOL

Prospectieve, gecontroleerde, single-chirurg, single-center post-market klinische follow-up studie om de klinische resultaten van een hydrofobe trifocale IOL (PhysIOL POD F GF) te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, gecontroleerde, single-surgeon, single-center post-market klinische follow-up studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilateraal implantatie krijgen van trifocale intraoculaire lenzen FineVision POD F GF (PhysIOL, Luik, België).

Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische gegevens over gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, vragenlijstresultaten en PCO-percentage bij patiënten bij wie FineVision POD F GF is geïmplanteerd.

Het apparaat dat wordt onderzocht (FineVision POD F GF) is een trifocale, glinsterende, hydrofobe acryl intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie PhysIOL sa/nv. De IOL zal worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

In totaal zullen 25 patiënten worden geworven voor deze klinische studie en een bilaterale implantatie van FineVision POD F GF intraoculaire lens krijgen.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 8 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 5 postoperatief) over een periode van 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staarogen zonder comorbiditeit
  • Spontaan het verlangen uiten naar spektakelonafhankelijkheid na een operatie en met realistische verwachting.
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig astigmatisme
  • Leeftijd patiënt < 45 jaar
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,75 dioptrie door een automatische keratometer of biometer of >1,0 dioptrie als de steile as van de cilinder tussen 90° en 120° ligt in één of beide ogen
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
  • Elke oculaire comorbiditeit
  • Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • AMD verdachte ogen (bepaald door OCT)
  • Gecompliceerde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: IOL-implantatie experimenteel
hydrofobe, trifocale intraoculaire lens POD F GF
Apparaat: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit hydrofoob materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verrekijker Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Statistisch significante gelijkheid tussen literatuurgegevens en gegevens verkregen in deze studie over binoculaire UDVA. UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand volgens ISO 11979-7:2014
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemanifesteerde breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2014. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het gemanifesteerde refractieve sferische equivalent (MRSE) te berekenen
3 maanden postoperatief
Aberrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie-uitkomsten worden gemeten met een standaard aberrometer. De volgende waarden zullen in deze studie geëvalueerd worden: sferische aberraties, hoge orde aberraties, lenskanteling.
3 maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision)
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 meter zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 70 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 70 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens ISO 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair en binoculair.
3 maanden postoperatief
PCO tarief
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Het percentage patiënten dat op lange termijn na de operatie posterieure capsulaire opaciteiten (PCO) vertoont, zal worden beoordeeld. Het criterium is of het oog een secundaire behandeling nodig heeft om de PCO te verwijderen.
2 jaar postoperatief
vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Uitkomstmaten van een vragenlijst om de algemene patiënttevredenheid en mogelijke bijwerkingen van de behandeling aan te pakken. Voor dit onderzoek zal de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst VFQ-25 (National Eye Institute) worden gebruikt. De maximale score voor elke vraag is 100.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beaver-Visitec International, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Béatrice Cochener, Prof., Département d'ophtalmologie - CHU Morvan Bâtiment 4 bis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHY 1703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-implantatie experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen