Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ISB 1342, en CD38/CD3 bispecifik antikropp, hos patienter med tidigare behandlade multipelt myelom

12 juni 2024 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA

En fas 1, först-i-mänsklig, multicenter, öppen etikett, tvådelad dosökning och kohortexpansionsstudie av singelagent ISB 1342 hos patienter med tidigare behandlade multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet med ISB 1342 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, fas 1-studie av ISB 1342 i försökspersoner med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som är refraktärt mot proteasomhämmare (PI), immunmodulatorer (IMiDs) och daratumumab. Det kommer att finnas en dosökningsfas (del 1) och dosexpansionsfas (del 2). I del 1 av studien kommer försökspersoner att behandlas med eskalerande dosnivåer. När den rekommenderade del 2-dosen (RP2D) av ISB 1342 har deklarerats i del 1, kommer expansionsfasen (del 2) att initieras vid RP2D.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom med mätbar sjukdom (serum, urin eller fri lätt kedja) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, inklusive icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt multipelt myelom som har återfallit efter eller är refraktärt mot tidigare terapier, inklusive proteasomhämmare (PI), immunmodulatorer (IMiDs) och anti-CD38 riktade terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre och 1 eller mindre (för Frankrike).
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Seronegativ för hepatit B-antigen; positiva hepatit B-tester kan utvärderas ytterligare genom bekräftande tester, och om virusmängden är negativ kan patienten registreras.
  • Seronegativ för hepatit C-antikropp; om positivt, sedan ytterligare testa för närvaron av antigen genom hepatit C-virus polymeraskedjereaktion (HCV PCR). Om HCV-antigentesterna är negativa kan patienten registreras.
  • Syremättnadsnivå ≥92 % på rumsluft.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % och ingen perikardiell eller pleurautgjutning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktivt engagemang i centrala nervsystemet
  • Exponering för daratumumab eller isatuximab inom 2 månader före start av studiebehandling
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd
  • Historik om HIV-infektion
  • Försökspersoner som kräver förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ISB 1342
Del 1: Kohorter av flera ISB 1342-dosnivåer; Del 2: En dosregim tills sjukdomsprogression eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 är CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifik antikropp. ISB 1342 administreras som intravenös (IV) infusion eller subkutan injektion (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad del 2-dos (RP2D) av ISB 1342 (del 1)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel försökspersoner med en utredare bedömd objektiv respons (åtminstone ett partiellt svar eller bättre), fullständigt svar, sjukdomskontroll (stabil sjukdom eller bättre) till ISB 1342, enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar baserat på frekvens och svårighetsgrad enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 (del 1 och del 2)
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
upp till 30 dagar efter sista dosen
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area under serumkoncentrationstidskurvan från noll till tid t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau) i ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Immunogenicitet av ISB 1342 genom bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent förekomst av neutraliserande antikroppsbildning från positiva anti-läkemedelsantikroppsprover (ADA) bedömda från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (svaraktighet [DOR]) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (sjukdomsbekämpningshastighet [DCR]) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (varaktighet av sjukdomskontroll) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (tid till minimal kvarvarande sjukdom [MRD] negativ status) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (progressionsfri överlevnad [PFS]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (tid till behandlingsmisslyckande [TTF]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (tid till sjukdomsprogression [TTP]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (total överlevnad [OS]) (del 2)
Tidsram: Tid från första dosen till dödsfall av någon orsak eller slutet av studieinsamlingen, beroende på vilket som inträffar senare, upp till 60 månader.
Tid från första dosen till dödsfall av någon orsak eller slutet av studieinsamlingen, beroende på vilket som inträffar senare, upp till 60 månader.
Andel försökspersoner med utredarens bedömda objektiva svar (åtminstone ett partiellt svar eller bättre), fullständigt svar, sjukdomskontroll (stabil sjukdom eller bättre) till ISB 1342, enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ichnos Sciences SA

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar