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Untersuchung von ISB 1342, einem bispezifischen CD38/CD3-Antikörper, bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

12. Juni 2024 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine Phase-1-, First-in-Human-, multizentrische, Open-Label-, zweiteilige Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie mit Einzelwirkstoff ISB 1342 bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von ISB 1342 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu ISB 1342 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die gegenüber Proteasom-Inhibitoren (PIs), Immunmodulatoren (IMiDs) und Daratumumab refraktär sind. Es wird eine Dosiseskalationsphase (Teil 1) und eine Dosisexpansionsphase (Teil 2) geben. In Teil 1 der Studie werden die Probanden mit steigenden Dosierungen behandelt. Sobald die empfohlene Teil-2-Dosis (RP2D) der ISB 1342 in Teil 1 deklariert ist, wird die Expansionsphase (Teil 2) am RP2D eingeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung (Serum, Urin oder freie Leichtkette) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), einschließlich nicht-sekretorisches oder oligo-sekretorisches multiples Myelom, das nach früheren Therapien rezidiviert oder refraktär ist, einschließlich Proteasom-Inhibitoren (PIs), Immunmodulatoren (IMiDs) und zielgerichtete Anti-CD38-Therapien (Daratumumab, Isatuximab).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger und 1 oder weniger (für Frankreich).
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • seronegativ für Hepatitis-B-Antigen; Positive Hepatitis-B-Tests können durch Bestätigungstests weiter ausgewertet werden, und wenn die Viruslast negativ ist, kann das Subjekt eingeschrieben werden.
  • Seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper; wenn positiv, dann weiterer Test auf das Vorhandensein von Antigen durch Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktion (HCV-PCR). Wenn die HCV-Antigentests negativ sind, kann das Subjekt aufgenommen werden.
  • Sauerstoffsättigungsgrad ≥92 % der Raumluft.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und kein Perikarderguss oder Pleuraerguss beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Exposition gegenüber Daratumumab oder Isatuximab innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Patienten, die verbotene Begleitmedikationen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISB1342
Teil 1: Kohorten mehrerer ISB 1342-Dosisstufen; Teil 2: Ein Dosisschema bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem anderen Abbruchkriterium
Biologisch: ISB1342
ISB-1342 ist ein bispezifischer CD38 x CD3 BEAT® 1.0-Antikörper. ISB 1342 wird durch intravenöse (IV) Infusion oder subkutane Injektion (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis Teil 2 (RP2D) von ISB 1342 (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Studienteilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechen (mindestens teilweises Ansprechen oder besser), vollständiges Ansprechen, Krankheitskontrolle (stabile Erkrankung oder besser) auf ISB 1342 gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen basierend auf Häufigkeit und Schweregrad, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Immunogenität von ISB 1342 durch Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentuale Inzidenz der Bildung neutralisierender Antikörper aus positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Proben, bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Dauer des Ansprechens [DOR]) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Disease Control Rate [DCR]) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Dauer der Seuchenbekämpfung) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zur minimalen Resterkrankung [MRD] negativer Status) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (progressionsfreies Überleben [PFS]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zum Therapieversagen [TTF]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zur Krankheitsprogression [TTP]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Gesamtüberleben [OS]) (Teil 2)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Studiensammlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu 60 Monate.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Studiensammlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu 60 Monate.
Anteil der Studienteilnehmer mit vom Prüfarzt bewertetem objektivem Ansprechen (mindestens teilweises Ansprechen oder besser), vollständigem Ansprechen, Krankheitskontrolle (stabile Erkrankung oder besser) auf ISB 1342 gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ichnos Sciences SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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