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Estudio de ISB 1342, un anticuerpo biespecífico CD38/CD3, en sujetos con mieloma múltiple previamente tratado

12 de junio de 2024 actualizado por: Ichnos Sciences SA

Un estudio de Fase 1, primero en humanos, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis en dos partes y de expansión de cohortes del agente único ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad con ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario refractario a los inhibidores del proteasoma (PI), inmunomoduladores (IMiD) y daratumumab. Habrá una fase de escalada de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de dosis (Parte 2). En la Parte 1 del estudio, los sujetos serán tratados a niveles de dosis crecientes. Una vez declarada la dosis recomendada de la parte 2 (RP2D) de ISB 1342 en la Parte 1, se iniciará la fase de expansión (Parte 2) en el RP2D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple con enfermedad medible (suero, orina o cadena ligera libre) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), incluido el mieloma múltiple no secretor u oligosecretor que ha recaído después o es refractario a terapias anteriores, incluido inhibidores del proteosoma (PI), inmunomoduladores (IMiD) y terapias dirigidas anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos y 1 o menos (para Francia).
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Seronegativo para el antígeno de la hepatitis B; Las pruebas de hepatitis B positivas pueden evaluarse más a fondo mediante pruebas de confirmación, y si la carga viral es negativa, el sujeto puede inscribirse.
  • Seronegativo para anticuerpos contra la hepatitis C; si es positivo, realizar más pruebas para determinar la presencia de antígeno mediante la reacción en cadena de la polimerasa del virus de la hepatitis C (HCV PCR). Si las pruebas de antígeno del VHC son negativas, entonces se puede inscribir al sujeto.
  • Nivel de saturación de oxígeno ≥92% en aire ambiente.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% y sin derrame pericárdico o pleural en la selección

Criterio de exclusión:

  • Compromiso activo del sistema nervioso central
  • Exposición a daratumumab o isatuximab en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Condiciones cardiovasculares y respiratorias clínicamente significativas
  • Historial de infección por VIH
  • Sujetos que requieren medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ISB 1342
Parte 1: Cohortes de múltiples niveles de dosis de ISB 1342; Parte 2: Régimen de una dosis hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otro criterio de suspensión
Biológico: ISB 1342
ISB-1342 es un anticuerpo biespecífico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 se administra por infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de la parte 2 (RP2D) de ISB 1342 (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de sujetos con una respuesta objetiva evaluada por el investigador (al menos una respuesta parcial o mejor), respuesta completa, control de la enfermedad (enfermedad estable o mejor) según ISB 1342, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos según la frecuencia y la gravedad según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
hasta 30 días después de la última dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Inmunogenicidad de ISB 1342 por formación de anticuerpos antidrogas (ADA) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes a partir de muestras positivas de anticuerpos antidrogas (ADA) evaluadas desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (duración de la respuesta [DOR]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tasa de control de enfermedades [DCR]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (duración del control de enfermedades) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta el estado negativo de enfermedad residual mínima [MRD]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (supervivencia libre de progresión [PFS]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta el fracaso del tratamiento [TTF]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta la progresión de la enfermedad [TTP]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (supervivencia general [OS]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el final de la recolección del estudio, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 60 meses.
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el final de la recolección del estudio, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 60 meses.
Proporción de sujetos con respuesta objetiva evaluada por el investigador (al menos una respuesta parcial o mejor), respuesta completa, control de la enfermedad (enfermedad estable o mejor) según ISB 1342, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ISB 1342

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