Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISB 1342, dwuswoistego przeciwciała CD38/CD3, u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące pojedynczego środka ISB 1342 u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) i immunogenności z ISB 1342 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy dotyczącym ISB 1342 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, opornym na inhibitory proteasomu (PI), immunomodulatory (IMiD) i daratumumab. Nastąpi faza zwiększania dawki (część 1) i faza zwiększania dawki (część 2). W części 1 badania pacjenci będą leczeni rosnącymi poziomami dawek. Po zadeklarowaniu zalecanej dawki części 2 (RP2D) ISB 1342 w części 1, faza ekspansji (część 2) zostanie zainicjowana w RP2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Francja, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Francja
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą (surowica, mocz lub wolny łańcuch lekki) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), w tym szpiczaka mnogiego niewydzielniczego lub skąpowydzielniczego, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wcześniejsze terapie, w tym inhibitory proteasomu (PI), immunomodulatory (IMiD) i terapie celowane anty-CD38 (daratumumab, izatuksymab).
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej i 1 lub mniej (dla Francji).
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • Seronegatywny dla antygenu zapalenia wątroby typu B; pozytywne testy na zapalenie wątroby typu B można dalej ocenić za pomocą testów potwierdzających, a jeśli miano wirusa jest ujemne, pacjent może zostać włączony.
  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; jeśli wynik jest pozytywny, należy przeprowadzić dalsze badanie na obecność antygenu metodą reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV PCR). Jeśli testy na obecność antygenu HCV są ujemne, pacjent może zostać włączony.
  • Poziom nasycenia tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i brak wysięku osierdziowego lub opłucnowego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Ekspozycja na daratumumab lub izatuksymab w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i oddechowe
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Osoby wymagające zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISB 1342
Część 1: Kohorty wielu poziomów dawek ISB 1342; Część 2: Jeden schemat dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia
Biologiczny: ISB 1342
ISB-1342 jest przeciwciałem bispecyficznym CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 podaje się we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka część 2 (RP2D) ISB 1342 (część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza (co najmniej częściową lub lepszą), całkowitą odpowiedzią, kontrolą choroby (choroba stabilna lub lepsza) według ISB 1342, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w oparciu o częstość i nasilenie oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do czasu t (AUC0-t) w ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Powierzchnia pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) według ISB 1342 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Immunogenność ISB 1342 poprzez tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent częstości powstawania przeciwciał neutralizujących w dodatnich próbkach przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ocenianych od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas trwania odpowiedzi [DOR]) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (wskaźnik zwalczania chorób [DCR]) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas trwania zwalczania choroby) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do uzyskania statusu ujemnego przy minimalnej chorobie resztkowej [MRD]) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (przeżycie wolne od progresji [PFS]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do niepowodzenia leczenia [TTF]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (czas do progresji choroby [TTP]) (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Skuteczność ISB 1342 (przeżycie całkowite [OS]) (Część 2)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później, ocenia się na maksymalnie 60 miesięcy.
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później, ocenia się na maksymalnie 60 miesięcy.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenioną przez badacza (co najmniej częściową lub lepszą), całkowitą odpowiedzią, kontrolą choroby (choroba stabilna lub lepsza) według ISB 1342, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ISB 1342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami