Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISB 1342, et CD38/CD3 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

12. juni 2024 opdateret af: Ichnos Sciences SA

En fase 1, først-i-menneske, multicenter, open-label, todelt dosis-eskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af enkelt-agent ISB 1342 i forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet med ISB 1342 hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, fase 1-studie af ISB 1342 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose, som er refraktært over for proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulatorer (IMiD'er) og daratumumab. Der vil være en dosiseskaleringsfase (del 1) og dosisudvidelsesfase (del 2). I del 1 af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive behandlet med eskalerende dosisniveauer. Når den anbefalede del 2-dosis (RP2D) af ISB 1342 er deklareret i del 1, vil udvidelsesfasen (del 2) blive påbegyndt ved RP2D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose med målbar sygdom (serum, urin eller fri let kæde) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, herunder ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk myelomatose, som er recidiverende efter eller er refraktær over for tidligere behandlinger, inkl. proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulatorer (IMiD'er) og anti-CD38 målrettede terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre og 1 eller mindre (for Frankrig).
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Seronegativ for hepatitis B-antigen; positive hepatitis B-tests kan evalueres yderligere ved bekræftende test, og hvis virusbelastningen er negativ, kan forsøgspersonen tilmeldes.
  • Seronegativ for hepatitis C-antistof; hvis positiv, derefter yderligere test for tilstedeværelsen af ​​antigen ved hepatitis C virus polymerase kædereaktion (HCV PCR). Hvis HCV-antigentest er negative, kan forsøgspersonen tilmeldes.
  • Iltmætningsniveau ≥92 % på rumluft.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % og ingen perikardie- eller pleuraeffusion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Eksponering for daratumumab eller isatuximab inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Aktiv infektionssygdom
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstande
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Forsøgspersoner, der kræver forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISB 1342
Del 1: Kohorter af flere ISB 1342 dosisniveauer; Del 2: Ét dosisregime indtil sygdomsprogression eller andet seponeringskriterium er opfyldt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 er CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifikt antistof. ISB 1342 administreres ved intravenøs (IV) infusion eller subkutan injektion (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet del 2 dosis (RP2D) af ISB 1342 (del 1)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af forsøgspersoner med en investigator-vurderet objektiv respons (mindst en delvis respons eller bedre), fuldstændig respons, sygdomskontrol (stabil sygdom eller bedre) til ISB 1342 i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser baseret på hyppighed og sværhedsgrad som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 (del 1 og del 2)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Område under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Immunogenicitet af ISB 1342 ved dannelse af antistof-antistof (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent forekomst af neutraliserende antistofdannelse fra positive anti-lægemiddel-antistof (ADA) prøver vurderet fra baseline indtil afslutning af behandling (EOT) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (svarets varighed [DOR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (sygdomsbekæmpelseshastighed [DCR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effekten af ​​ISB 1342 (varighed af sygdomsbekæmpelse) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet af ISB 1342 (tid til minimal restsygdom [MRD] negativ status) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effekten af ​​ISB 1342 (progressionsfri overlevelse [PFS]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (tid til behandlingssvigt [TTF]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet af ISB 1342 (tid til sygdomsprogression [TTP]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (samlet overlevelse [OS]) (del 2)
Tidsramme: Tid fra første dosis til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsesindsamling, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 60 måneder.
Tid fra første dosis til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsesindsamling, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 60 måneder.
Andel af forsøgspersoner med investigator-vurderet objektiv respons (mindst en delvis respons eller bedre), fuldstændig respons, sygdomskontrol (stabil sygdom eller bedre) til ISB 1342 i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ichnos Sciences SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med ISB 1342

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger