Tutkimus ISB 1342:sta, CD38/CD3-bispesifisestä vasta-aineesta, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma
Vaihe 1, ensimmäinen ihminen, monikeskus, avoin, kaksiosainen annoksen suurennus ja kohortin laajennustutkimus yksittäisestä ISB 1342:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Pessac, Cedex, Ranska, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Cedex, Ranska, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Cedex, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Cedex, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Cedex, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Tours, Cedex, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 72205
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva sairaus (seerumi, virtsa tai vapaa kevytketju) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, mukaan lukien ei-sekretorinen tai oligo-erittävä multippeli myelooma, joka on uusiutunut aikaisempien hoitojen jälkeen tai ei ole niille resistentti, mukaan lukien proteasomin estäjät (PI), immunomodulaattorit (IMiD) ja anti-CD38 kohdistetut hoidot (daratumumabi, isatuksimabi).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän ja 1 tai vähemmän (Ranskassa).
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille; positiivisia hepatiitti B -testejä voidaan arvioida edelleen vahvistavilla testeillä, ja jos viruskuorma on negatiivinen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle; jos positiivinen, testaa antigeenin esiintyminen edelleen hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktiolla (HCV PCR). Jos HCV-antigeenitestit ovat negatiivisia, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- Huoneilman happisaturaatiotaso ≥92 %.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % ja ei perikardiaalista tai pleuraeffuusiota seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
- Altistuminen daratumumabille tai isatuksimabille 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Aktiivinen tartuntatauti
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja hengityselinten sairaudet
- HIV-infektion historia
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISB 1342
Osa 1: Useiden ISB 1342 -annostasojen kohortit; Osa 2: Yksi annostusohjelma, kunnes sairauden eteneminen tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
ISB-1342 on CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispesifinen vasta-aine.
ISB 1342 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena injektiona (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu osan 2 annos (RP2D) ISB 1342 (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vaste (vähintään osittainen vaste tai parempi), täydellinen vaste, taudinhallinta (stabiili sairaus tai parempi) ISB 1342:n mukaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella havaittujen koehenkilöiden määrä arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0 (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) seerumipitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n immunogeenisyys lääkeainevasta-aineen (ADA) muodostumisen vuoksi (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen prosenttiosuus positiivisista lääkevasta-ainenäytteistä (ADA) arvioituna lähtötasosta hoidon loppuun (EOT) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (vastauksen kesto [DOR]) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (taudintorjuntanopeus [DCR]) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (taudin torjunnan kesto) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (aika minimiin jäännössairaus [MRD] negatiivinen tila) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (progression vapaa eloonjääminen [PFS]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (aika hoidon epäonnistumiseen [TTF]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (aika taudin etenemiseen [TTP]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
ISB 1342:n tehokkuus (kokonaiseloonjääminen [OS]) (osa 2)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopusta riippuen siitä, kumpi on myöhempi, on arvioitu enintään 60 kuukaudeksi.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopusta riippuen siitä, kumpi on myöhempi, on arvioitu enintään 60 kuukaudeksi.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vaste (vähintään osittainen vaste tai parempi), täydellinen vaste, taudinhallinta (stabiili sairaus tai parempi) ISB 1342:n mukaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISB 1342-101
- 2016-005253-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
-
NCT07406178Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
-
NCT07458659Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Multiple Myeloma (MM)
-
NCT07333430RekrytointiRelapsed/Refractory Multiple Myeloma (MM)
-
NCT07490275Ei vielä rekrytointiaRefractory/Relapsed Systemic Lupus Erythematosus | Refraktori / Relapsoitunut / Progressiivinen systeminen skleroosi | Refraktoriinen / Relapsoiva / Progressiivinen Tulehduksellinen Myopatia | Refraktaarinen / Uusiutunut Anti-Neutrofiili Cytoplasma Antigeeni (ANCA)-Liittyvä Vaskuliitti | Refraktaarinen / Relapsoitunut Sidoskudostauteen Liittyvä Trombosytopenia
Kliiniset tutkimukset ISB 1342
-
NCT07382063Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT03568162ValmisKeskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti
-
NCT00593944ValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
NCT05427812LopetettuUusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
-
NCT03983395Lopetettu
-
NCT04435236Ei vielä rekrytointiaKipu, akuutti | Opioidien käyttö
-
NCT05862012RekrytointiUusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
-
NCT01782872ValmisTotaalinen olkapään artroplastia
-
NCT00639834Valmis
-
NCT07253740ValmisArtroskooppinen olkapääleikkaus