Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISB 1342, et CD38/CD3 bispesifikt antistoff, hos personer med tidligere behandlet myelomatose

12. juni 2024 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, todelt dose-eskalering og kohortutvidelsesstudie av enkeltagent ISB 1342 i forsøkspersoner med tidligere behandlet myelomatose

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) og immunogenisitet med ISB 1342 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, fase 1-studie av ISB 1342 hos personer med residiverende/refraktær myelomatose som er refraktær overfor proteasomhemmere (PI), immunmodulatorer (IMiDs) og daratumumab. Det vil være en doseeskaleringsfase (del 1) og doseutvidelsesfase (del 2). I del 1 av studien vil forsøkspersoner bli behandlet med økende dosenivåer. Når den anbefalte del 2-dosen (RP2D) av ISB 1342 er deklarert i del 1, vil utvidelsesfasen (del 2) startes ved RP2D.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom med målbar sykdom (serum, urin eller fri lettkjede) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, inkludert ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk multippelt myelom som har fått tilbakefall etter eller er refraktær overfor tidligere terapier, inkludert proteasomhemmere (PI), immunmodulatorer (IMiDs) og anti-CD38 målrettede terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 2 eller mindre og 1 eller mindre (for Frankrike).
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Seronegativ for hepatitt B-antigen; positive hepatitt B-tester kan vurderes ytterligere ved bekreftende tester, og hvis virusmengden er negativ, kan forsøkspersonen registreres.
  • Seronegativ for hepatitt C-antistoff; hvis positiv, så videre test for tilstedeværelse av antigen ved hepatitt C virus polymerase kjedereaksjon (HCV PCR). Hvis HCV-antigentestene er negative, kan personen registreres.
  • Oksygenmetningsnivå ≥92 % på romluft.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % og ingen perikardiell eller pleural effusjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering av sentralnervesystemet
  • Eksponering for daratumumab eller isatuximab innen 2 måneder før start av studiebehandling
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstander
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Personer som krever forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ISB 1342
Del 1: Kohorter av flere ISB 1342 dosenivåer; Del 2: Ett doseregime til sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterium er oppfylt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 er CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispesifikt antistoff. ISB 1342 administreres ved intravenøs (IV) infusjon eller subkutan injeksjon (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt del 2 dose (RP2D) av ISB 1342 (del 1)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel av forsøkspersoner med en etterforsker-vurdert objektiv respons (minst en delvis respons eller bedre), fullstendig respons, sykdomskontroll (stabil sykdom eller bedre) til ISB 1342, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser basert på frekvens og alvorlighetsgrad vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0 (del 1 og del 2)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
opptil 30 dager etter siste dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra null til tid t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Immunogenisitet til ISB 1342 ved dannelse av antistoff-antistoff (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosentvis forekomst av nøytraliserende antistoffdannelse fra prøver av positive antistoffantistoff (ADA) vurdert fra baseline til behandlingsslutt (EOT) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (svarighetsvarighet [DOR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effektiviteten til ISB 1342 (sykdomskontrollrate [DCR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (varighet av sykdomskontroll) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt av ISB 1342 (tid til minimal gjenværende sykdom [MRD] negativ status) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (progresjonsfri overlevelse [PFS]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (tid til behandlingssvikt [TTF]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt av ISB 1342 (tid til sykdomsprogresjon [TTP]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (total overlevelse [OS]) (del 2)
Tidsramme: Tid fra første dose til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av studieinnsamlingen, avhengig av hva som er senere, vurdert opp til 60 måneder.
Tid fra første dose til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av studieinnsamlingen, avhengig av hva som er senere, vurdert opp til 60 måneder.
Andel av forsøkspersoner med etterforsker-vurdert objektiv respons (minst en delvis respons eller bedre), fullstendig respons, sykdomskontroll (stabil sykdom eller bedre) til ISB 1342, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ichnos Sciences SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/refraktært myelomatose

Kliniske studier på ISB 1342

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger