Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISB 1342, CD38/CD3 bispecifické protilátky, u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

12. června 2024 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Fáze 1, první na člověku, multicentrická, otevřená, dvoudílná studie s eskalací dávek a kohortní expanzní studie jednoagens ISB 1342 u subjektů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK)/farmakodynamickou (PD) a imunogenicitu s ISB 1342 u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze 1 ISB 1342 u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na inhibitory proteazomu (PI), imunomodulátory (IMiD) a daratumumab. Bude existovat fáze eskalace dávky (část 1) a fáze expanze dávky (část 2). V části 1 studie budou subjekty léčeny eskalujícími dávkami. Jakmile je doporučená dávka části 2 (RP2D) ISB 1342 deklarována v části 1, bude na RP2D zahájena fáze expanze (část 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Francie, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Francie
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu s měřitelným onemocněním (sérum, moč nebo volný lehký řetězec) podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG), včetně nesekrečního nebo oligosekrečního mnohočetného myelomu, který relaboval po předchozí léčbě nebo je refrakterní na předchozí terapie, včetně inhibitory proteazomu (PI), imunomodulátory (IMiD) a anti-CD38 cílené terapie (daratumumab, isatuximab).
  • Skóre výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně a 1 nebo méně (pro Francii).
  • Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce
  • Séronegativní na antigen hepatitidy B; pozitivní testy na hepatitidu B mohou být dále hodnoceny konfirmačními testy, a pokud je virová nálož negativní, může být subjekt zařazen.
  • séronegativní na protilátky proti hepatitidě C; pokud je pozitivní, pak další test na přítomnost antigenu pomocí polymerázové řetězové reakce viru hepatitidy C (HCV PCR). Pokud jsou testy na antigen HCV negativní, může být subjekt zařazen.
  • Úroveň nasycení kyslíkem ≥92 % vzduchu v místnosti.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a žádný perikardiální nebo pleurální výpotek při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Expozice daratumumabu nebo isatuximabu během 2 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární a respirační stavy
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Subjekty vyžadující zakázanou souběžnou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISB 1342
Část 1: Kohorty více úrovní dávek ISB 1342; Část 2: Režim jedné dávky do progrese onemocnění nebo jiného kritéria pro vysazení
Biologický: ISB 1342
ISB-1342 je CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifická protilátka. ISB 1342 se podává intravenózní (IV) infuzí nebo subkutánní injekcí (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. části (RP2D) normy ISB 1342 (1. část)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl subjektů s objektivní odpovědí hodnocenou zkoušejícím (alespoň částečnou odpovědí nebo lepší), úplnou odpovědí, kontrolou onemocnění (stabilní onemocnění nebo lepší) podle ISB 1342, podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami na základě frekvence a závažnosti podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 (část 1 a část 2)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ISB 1342 (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ISB 1342 (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do času t (AUC0-t) normy ISB 1342 (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) normy ISB 1342 (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Imunogenicita ISB 1342 tvorbou protilátek (ADA) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento výskytu tvorby neutralizačních protilátek z pozitivních vzorků protilátek proti léčivům (ADA) hodnocených od výchozího stavu do konce léčby (EOT) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (doba trvání odezvy [DOR]) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (míra kontroly onemocnění [DCR]) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (doba trvání kontroly onemocnění) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (čas do negativního stavu minimální reziduální nemoci [MRD]) (část 1 a část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (přežití bez progrese [PFS]) (část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (čas do selhání léčby [TTF]) (část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (čas do progrese onemocnění [TTP]) (část 2)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Účinnost ISB 1342 (celkové přežití [OS]) (část 2)
Časové okno: Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení sběru studie, podle toho, co nastane později, hodnoceno až do 60 měsíců.
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení sběru studie, podle toho, co nastane později, hodnoceno až do 60 měsíců.
Podíl subjektů s objektivní odpovědí hodnocenou zkoušejícím (alespoň částečnou odpovědí nebo lepší), úplnou odpovědí, kontrolou onemocnění (stabilní onemocnění nebo lepší) na ISB 1342, podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (část 1)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ichnos Sciences SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISB 1342

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení