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Studio dell'ISB 1342, un anticorpo bispecifico CD38/CD3, in soggetti con mieloma multiplo trattato in precedenza

12 giugno 2024 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio di fase 1, first-in-human, multicentrico, in aperto, di aumento della dose in due parti e di espansione della coorte sull'ISB 1342 a singolo agente in soggetti con mieloma multiplo precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità con ISB 1342 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 su ISB 1342 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario refrattario agli inibitori del proteasoma (PI), immunomodulatori (IMiD) e daratumumab. Ci sarà una fase di escalation della dose (Parte 1) e una fase di espansione della dose (Parte 2). Nella Parte 1 dello studio, i soggetti saranno trattati a livelli di dose crescenti. Una volta dichiarata nella Parte 1 la dose raccomandata della parte 2 (RP2D) dell'ISB 1342, verrà avviata la fase di espansione (Parte 2) presso l'RP2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile (siero, urine o catene leggere libere) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), incluso il mieloma multiplo non secretorio o oligosecretorio che è recidivato dopo o è refrattario a terapie precedenti, incluso inibitori del proteasoma (PI), immunomodulatori (IMiD) e terapie mirate anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2 e pari o inferiore a 1 (per la Francia).
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  • sieronegativo per l'antigene dell'epatite B; i test positivi per l'epatite B possono essere ulteriormente valutati mediante test di conferma e, se la carica virale è negativa, il soggetto può essere arruolato.
  • sieronegativo per l'anticorpo dell'epatite C; se positivo, eseguire un ulteriore test per la presenza dell'antigene mediante la reazione a catena della polimerasi del virus dell'epatite C (HCV PCR). Se i test dell'antigene HCV sono negativi, il soggetto può essere arruolato.
  • Livello di saturazione dell'ossigeno ≥92% nell'aria ambiente.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e nessun versamento pericardico o pleurico allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
  • Esposizione a daratumumab o isatuximab entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Malattia infettiva attiva
  • Condizioni cardiovascolari e respiratorie clinicamente significative
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Soggetti che richiedono farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISB 1342
Parte 1: coorti di più livelli di dose di ISB 1342; Parte 2: regime di una dose fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Biologico: ISB 1342
ISB-1342 è un anticorpo bispecifico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata parte 2 (RP2D) di ISB 1342 (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di soggetti con una risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore (almeno una risposta parziale o migliore), risposta completa, controllo della malattia (malattia stabile o migliore) secondo ISB 1342, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi in base alla frequenza e alla gravità secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica da zero al tempo t (AUC0-t) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Immunogenicità dell'ISB 1342 mediante formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza percentuale della formazione di anticorpi neutralizzanti da campioni positivi di anticorpi anti-farmaco (ADA) valutati dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (durata della risposta [DOR]) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tasso di controllo della malattia [DCR]) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia dell'ISB 1342 (durata del controllo della malattia) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tempo alla malattia minima residua [MRD] stato negativo) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia dell'ISB 1342 (tempo al fallimento del trattamento [TTF]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tempo alla progressione della malattia [TTP]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (sopravvivenza globale [OS]) (Parte 2)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine della raccolta dello studio, se successiva, valutato fino a 60 mesi.
Tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine della raccolta dello studio, se successiva, valutato fino a 60 mesi.
Proporzione di soggetti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore (almeno una risposta parziale o migliore), risposta completa, controllo della malattia (malattia stabile o migliore) secondo ISB 1342, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ichnos Sciences SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISB 1342

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