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Estudo do ISB 1342, um anticorpo biespecífico CD38/CD3, em indivíduos com mieloma múltiplo previamente tratados

12 de junho de 2024 atualizado por: Ichnos Sciences SA

Estudo de Fase 1, Primeiro em Humanos, Multicêntrico, Aberto, Escalonamento de Dose em Duas Partes e Estudo de Expansão de Coorte de Agente Único ISB 1342 em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade com ISB 1342 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 do ISB 1342 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário refratário a inibidores de proteassoma (PIs), imunomoduladores (IMiDs) e daratumumabe. Haverá uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e fase de expansão de dose (Parte 2). Na Parte 1 do estudo, os indivíduos serão tratados em níveis crescentes de dosagem. Assim que a dose recomendada da parte 2 (RP2D) do ISB 1342 for declarada na Parte 1, a fase de expansão (Parte 2) será iniciada no RP2D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, França, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, França, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Cedex, França, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, França
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, França, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo com doença mensurável (soro, urina ou cadeia leve livre) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), incluindo mieloma múltiplo não secretor ou oligosecretório que recidivou após ou é refratário a terapias anteriores, incluindo inibidores de proteassoma (PIs), imunomoduladores (IMiDs) e terapias direcionadas anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos e 1 ou menos (para a França).
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Soronegativo para antígeno da hepatite B; testes positivos para hepatite B podem ser avaliados posteriormente por testes confirmatórios e, se a carga viral for negativa, o indivíduo pode ser inscrito.
  • Soronegativo para anticorpo de hepatite C; se positivo, teste adicional para a presença de antígeno por reação em cadeia da polimerase do vírus da hepatite C (HCV PCR). Se os testes de antígeno do HCV forem negativos, o indivíduo pode ser inscrito.
  • Nível de saturação de oxigênio ≥92% em ar ambiente.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% e sem derrame pericárdico ou pleural na triagem

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central
  • Exposição a daratumumabe ou isatuximabe 2 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Doença infecciosa ativa
  • Condições cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Sujeitos que requerem medicamentos concomitantes proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ISB 1342
Parte 1: Coortes de múltiplos níveis de dose de ISB 1342; Parte 2: Um regime de dose até a progressão da doença ou outro critério de descontinuação ser atendido
Biológico: ISB 1342
ISB-1342 é um anticorpo biespecífico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 é administrado por infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da parte 2 (RP2D) da ISB 1342 (Parte 1)
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de indivíduos com uma resposta objetiva avaliada pelo investigador (pelo menos uma resposta parcial ou melhor), resposta completa, controle da doença (doença estável ou melhor) ao ISB 1342, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos com base na frequência e gravidade, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: até 30 dias após a última dose
até 30 dias após a última dose
Concentração sérica máxima (Cmax) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero ao tempo t (AUC0-t) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Imunogenicidade de ISB 1342 por formação de anticorpo antidroga (ADA) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência percentual de formação de anticorpos neutralizantes a partir de amostras positivas de anticorpos antidrogas (ADA) avaliadas desde o início até o final do tratamento (EOT) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (duração da resposta [DOR]) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (taxa de controle de doenças [DCR]) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (duração do controle da doença) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo para doença residual mínima [MRD] status negativo) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (sobrevivência livre de progressão [PFS]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo até a falha do tratamento [TTF]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo para progressão da doença [TTP]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (sobrevivência geral [OS]) (Parte 2)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa ou final da coleta do estudo, o que for posterior, avaliado em até 60 meses.
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa ou final da coleta do estudo, o que for posterior, avaliado em até 60 meses.
Proporção de indivíduos com resposta objetiva avaliada pelo investigador (pelo menos uma resposta parcial ou melhor), resposta completa, controle da doença (doença estável ou melhor) ao ISB 1342, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 1)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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