Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ISB 1342, биспецифического антитела к CD38/CD3, у субъектов с ранее леченной множественной миеломой

12 июня 2024 г. обновлено: Ichnos Sciences SA

Фаза 1, первое на людях, многоцентровое, открытое, двухэтапное исследование увеличения дозы и расширения когорты моноагента ISB 1342 у субъектов с ранее леченной множественной миеломой

Целью этого исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК)/фармакодинамических (ФД) и иммуногенности ISB 1342 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 ISB 1342 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, рефрактерной к ингибиторам протеасом (ИП), иммуномодуляторам (ИМиД) и даратумумабу. Будет фаза повышения дозы (Часть 1) и фаза увеличения дозы (Часть 2). В части 1 исследования субъектов будут лечить с возрастающими дозами. Как только рекомендуемая доза части 2 (RP2D) ISB 1342 будет объявлена ​​в части 1, фаза расширения (часть 2) будет начата на RP2D.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Франция, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Франция
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы с поддающимся измерению заболеванием (сыворотка, моча или свободная легкая цепь) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), включая несекреторную или олигосекреторную множественную миелому, которая рецидивировала после предшествующей терапии или не поддается лечению, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодуляторы (ИМИД) и таргетные препараты против CD38 (даратумумаб, изатуксимаб).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус 2 или менее и 1 или менее (для Франции).
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
  • Серонегативен на антиген гепатита В; положительные тесты на гепатит В можно дополнительно оценить с помощью подтверждающих тестов, и если вирусная нагрузка отрицательна, субъект может быть включен в исследование.
  • серонегативен на антитела к гепатиту С; в случае положительного результата следует провести дополнительный тест на наличие антигена с помощью полимеразной цепной реакции на вирус гепатита С (ПЦР ВГС). Если тесты на антиген ВГС отрицательны, субъект может быть включен в исследование.
  • Уровень насыщения кислородом ≥92% на комнатном воздухе.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и отсутствие перикардиального или плеврального выпота при скрининге

Критерий исключения:

  • Активное поражение центральной нервной системы
  • Воздействие даратумумаба или изатуксимаба в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Активное инфекционное заболевание
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые и респираторные заболевания
  • История ВИЧ-инфекции
  • Субъекты, нуждающиеся в запрещенных сопутствующих лекарствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ISB 1342
Часть 1: Когорты нескольких уровней доз ISB 1342; Часть 2: Один режим дозирования до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другой критерий прекращения лечения.
Биологический: ISB 1342
ISB-1342 представляет собой биспецифическое антитело CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 вводят путем внутривенной (IV) инфузии или подкожной инъекции (SC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза части 2 (RP2D) ISB 1342 (часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля субъектов с объективным ответом по оценке исследователя (по крайней мере, частичный ответ или лучше), полным ответом, контролем заболевания (стабильное заболевание или лучше) в соответствии с ISB 1342, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, основанное на частоте и тяжести, согласно оценке с помощью общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
до 30 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ISB 1342 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени t (AUC0-t) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Иммуногенность ISB 1342 за счет образования антилекарственных антител (ADA) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процентная частота образования нейтрализующих антител из положительных образцов антилекарственных антител (ADA), оцененная от исходного уровня до конца лечения (EOT) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (длительность ответа [DOR]) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (показатель контроля заболевания [DCR]) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (длительность борьбы с болезнью) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до минимального остаточного заболевания [MRD] отрицательного статуса) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (выживаемость без прогрессирования [ВБП]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до неэффективности лечения [TTF]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до прогрессирования заболевания [TTP]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (общая выживаемость [ОС]) (Часть 2)
Временное ограничение: Время от первой дозы до смерти от любой причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 60 месяцев.
Время от первой дозы до смерти от любой причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 60 месяцев.
Доля субъектов с объективным ответом по оценке исследователя (по крайней мере, частичный ответ или лучше), полным ответом, контролем заболевания (стабильное заболевание или выше) в соответствии с ISB 1342, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ichnos Sciences SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ISB 1342

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками