Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ISB 1342, een CD38/CD3 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met eerder behandeld multipel myeloom

12 juni 2024 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, tweedelig dosis-escalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek van single-agent ISB 1342 bij proefpersonen met eerder behandeld multipel myeloom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit met ISB 1342 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, fase 1-studie van ISB 1342 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom dat refractair is voor proteasoomremmers (PI's), immunomodulatoren (IMiD's) en daratumumab. Er zal een dosisescalatiefase (Deel 1) en een dosisexpansiefase (Deel 2) zijn. In deel 1 van de studie zullen proefpersonen worden behandeld met stijgende dosisniveaus. Zodra de aanbevolen deel 2-dosis (RP2D) van ISB 1342 is verklaard in deel 1, wordt de uitbreidingsfase (deel 2) gestart bij de RP2D.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrijk
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom met meetbare ziekte (serum, urine of vrije lichte keten) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), inclusief niet-secretoir of oligo-secretoir multipel myeloom dat is teruggevallen na of ongevoelig is voor eerdere therapieën, waaronder proteasoomremmers (PI's), immunomodulatoren (IMiD's) en anti-CD38 gerichte therapieën (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder en 1 of minder (voor Frankrijk).
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  • Seronegatief voor hepatitis B-antigeen; positieve hepatitis B-tests kunnen verder worden geëvalueerd door bevestigende tests, en als de virale belasting negatief is, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  • Seronegatief voor hepatitis C-antilichaam; indien positief, test dan verder op de aanwezigheid van antigeen door hepatitis C-viruspolymerasekettingreactie (HCV-PCR). Als HCV-antigeentesten negatief zijn, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  • Zuurstofverzadigingsniveau ≥92% op kamerlucht.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% en geen pericardiale of pleurale effusie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Blootstelling aan daratumumab of isatuximab binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Actieve infectieziekte
  • Klinisch significante cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Proefpersonen die verboden gelijktijdige medicatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ISB 1342
Deel 1: Cohorten van meerdere ISB 1342-dosisniveaus; Deel 2: Eén doseringsschema totdat aan ziekteprogressie of een ander stopzettingscriterium is voldaan
Biologisch: ISB 1342
ISB-1342 is CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifiek antilichaam. ISB 1342 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie of subcutane injectie (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen deel 2 dosis (RP2D) van ISB 1342 (deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage proefpersonen met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ten minste een gedeeltelijke respons of beter), volledige respons, ziektecontrole (stabiele ziekte of beter) op ISB 1342, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen op basis van frequentie en ernst zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ISB 1342 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ISB 1342 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t (AUC0-t) van ISB 1342 (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau) van ISB 1342 (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Immunogeniciteit van ISB 1342 door vorming van anti-drug antilichamen (ADA) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage incidentie van neutraliserende antilichaamvorming van positieve anti-drug antilichaam (ADA) monsters beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de behandeling (EOT) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (duur van respons [DOR]) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (disease control rate [DCR]) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (duur van ziektebestrijding) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot minimale residuele ziekte [MRD] negatieve status) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (progressievrije overleving [PFS]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot falen van de behandeling [TTF]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot ziekteprogressie [TTP]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (algemene overleving [OS]) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de onderzoekscollectie, afhankelijk van wat later is, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de onderzoekscollectie, afhankelijk van wat later is, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ten minste een gedeeltelijke respons of beter), volledige respons, ziektecontrole (stabiele ziekte of beter) op ISB 1342, volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ichnos Sciences SA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op ISB 1342

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen