Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Jeffrey Kline, Indiana University

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous

Prospective, multicenter observational study, of the effectiveness of a standard of care protocol implemented to enhance home treatment of VTE. Study population will be selected as part of usual care as eligible for home treatment. Study personnel will travel to participating institutions to qualify the sites, deliver a Powerpoint® lecture to introduce the protocol, meet and train site principal investigators, emergency physicians and research personnel on the implementation of the protocol as part of usual clinical care, and data collection methods for a quality assurance registry with plans to use the data collected in this registry in future publications. Follow-up will be 30 days using medical records and/or telephone interview to assess for primary outcomes of bleeding or VTE recurrence.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Emergency department patients with new or recurrent VTE deemed low-risk by modified Hestia or clinician discretion and sPESI (-).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be low risk, as defined by either A or B below:

    A. The modified Hestia criteria:

    • Systolic blood pressure > 100 mm Hg
    • No thrombolysis needed
    • No active bleeding
    • SaO2 >94% while breathing room air
    • Not already anticoagulated
    • No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
    • Other medical or social reasons to admit
    • Creatinine clearance >30mL/min
    • Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR

    B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).

    All of the following must true:

    • Age < 81 years
    • No history of cancer
    • No history of heart failure or chronic lung disease
    • Pulse < 110 beats/min
    • SBP > 99 mm Hg
    • O2 sat >89%%

    We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.

  2. Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.

Exclusion Criteria:

  • VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
  • Sensitivity or contraindication to use of apixaban
  • Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
  • High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):

Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Apixaban for VTE
Apixaban as standard of care for VTE
Rivaroxaban for VTE
Rivaroxaban as standard of care for VTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Tidsram: 30 days
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök