Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ET190L1 ARTEMIS™ vid återfallande, refraktärt B-cellslymfom

12 mars 2021 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.

Fas 1, öppen, enarmad, dosökning klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) vid återfallande, refraktärt B-cellslymfom

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter, för ET190L1 ARTEMIS™ T-celler och varaktigheten av in vivo-överlevnad av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler hos patienter med återfallande/refraktärt B-cellslymfom. För patienter med påvisbar sjukdom kommer studien också att mäta antitumörsvar efter ET190L1 ARTEMIS™ cellinfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ET190L ARTEMIS™ är en ny chimär T-cellsterapiplattform som i prekliniska studier funktionellt matchar effekten av CAR T-celler, men dramatiskt minskar frisättningen av cytokiner vid dödande av målpositiva tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande/refraktär CD19+ B-cellslymfom, utan effektiv terapi tillgänglig enligt NCCN:s riktlinjer
  • Inget HCV, HIV-infektion, inget aktivt HBV
  • Lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) överstiger inte fem gånger den övre gränsen för normalområdet. ALT <200U/L, bilirubin <2,0 mg/dL
  • Njurfunktion: kreatinin <2,5 mg / dL; Absolut kreatininclearance före behandling ≥50 ml/minut
  • CBC: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolut antal neutrofiler ≥1 × 10^9/l, trombocyter ≥50 × 10^9/L
  • Ekokardiografi eller multiple gated angiogram (MUGA) ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG-prestandastatus ≤2, förväntad överlevnadstid > 3 månader per PI-utlåtande
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 1 år efter den sista dosen.
  • Hade ett återfall efter åtminstone en första linjens systemisk behandling
  • Perifer venös åtkomst är tillgänglig och inga problem med aferes för lymfocytisolering
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Kan inte utföra leukaferes och intravenös infusion
  • Med aktiv infektion
  • Stort organsvikt
  • Kontinuerligt använda glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor
  • T-cellsbrist eller T-celler är svåra att omvandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i.v. ärm
ET190L1 ARTEMIS™ T-celler administrerade genom intravenös (IV) infusion
Biologisk: ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-expressionskonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som tid till toppnivå.
24 veckor
Dags till baslinjen för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som Time to baseline.
24 veckor
AUC för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som area under curve (AUC).
24 veckor
Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar upp till 24 månader
Bestäm säkerheten, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter, för ET190L1 ARTEMIS™ T-celler. En dosbegränsande toxicitet definieras som all toxicitet som anses vara primärt relaterad till ET190L1 ARTEMIS™ T-celler, som är irreversibel eller livshotande eller CTCAE Grade 3-5. Bedöms vid alla besök.
28 dagar upp till 24 månader
Toxicitetsprofil för ET190L1 ARTEMIS™ T-cellsbehandling
Tidsram: 28 dagar upp till 24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade när som helst från den första infusionsdagen som är "möjligen", "sannolikt" eller "definitivt" relaterade till studien, inklusive infusionsrelaterad toxicitet och ET190L1 ARTEMIS™-cell T-celler relaterade giftighet. Inkludera men inte begränsat till: Feber, frossa, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom; Trötthet, hypotoni, andningsbesvär; Tumörlyssyndrom; Cytokinfrisättningssyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Dysfunktion av lever och njure. Bedöms vid alla besök.
28 dagar upp till 24 månader
Varaktighet för in vivo-inplantering av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Tidsram: 24 månader
Antal och % av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler i perifert blod kommer att presenteras som tid till topp, tid till baslinjenivå och den totala exponeringen kommer att presenteras som area under curve (AUC).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumörsvar
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) och medianöverlevnad (MS) vid 4 månader, 1 år, 2 år
4 månader, 1 år, 2 år
Hastighet av sjukdomsrespons
Tidsram: 28 dagar till 24 månader
Frekvens av sjukdomssvar bedömd av Lugano (Chason) klassificering. Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter med fullständig remission (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressionssjukdom (PD), total överlevnad (OS).
28 dagar till 24 månader
B-cellsutarmning
Tidsram: 2 år
Antal och % av B-celler i perifert blod kommer att presenteras som Tid till baslinjenivå och tid för återhämtning i upp till 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhu, MD, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETCH17CD19AR103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på ET190L1 ARTEMIS™ T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera