Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nedsatt njurfunktion på evobrutinibs farmakokinetik (PK)

15 maj 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fas I, öppen, enkeldosstudie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken (PK) av Evobrutinib (M2951) jämfört med normal njurfunktion hos manliga och kvinnliga försökspersoner

Studien kommer att undersöka farmakokinetik och säkerhet för evobrutinib hos patienter med olika grad av nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med total kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg (kg) (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 36,0 kg per kvadratmeter (inklusive) vid tidpunkten för screeningundersökningen
  • För försökspersoner med nedsatt njurfunktion: Försökspersonerna måste ha en eGFR enligt ekvationen Modification of diet in renal disease (MDRD) på mindre än 90 ml per minut vid screening och möjlighet till stratifiering till en av grupperna och en stabil njurfunktion som definieras av antingen: om tidsintervallet mellan screening och dosering är större än 10 dagar, två eGFR med den andra uppskattningen inom 20 % av tidigare värde eller historiska uppgifter om stabil funktion under de senaste 3 månaderna om inom 20 procent av screeningvärdet och inom 10 dagars dosering
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av respiratoriska, gastrointestinala (inklusive bariatriska eller andra gastriska operationer, eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen), lever (inklusive hepatorenalt syndrom), hematologiska, lymfatiska, neurologiska (inklusive anfall), kardiovaskulära (inklusive ventrikulär hjärtsvikt och congestion) ), psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar som kan påverka patientens säkerhet.
  • Klinisk historia av någon autoimmun sjukdom
  • Tidigare kolecystektomi eller splenektomi, och alla kliniskt relevanta kirurgiska ingrepp inom 6 månader före screening, som kan störa studiens syften eller studieprocedurerna
  • Historik av alla maligniteter förutom ytligt basalcellscancer som behandlats i botande syfte kan tillåtas
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Normal njurfunktion
Försökspersoner med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) kommer att få en oral enkeldos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR mindre än (<) 30 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR >= till 30 ml/min/1,73 m^2 och < 60 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR >= till 60 ml/min/1,73 m^2 och < 90 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC 0-inf) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Dag 1 till dag 6
Antal försökspersoner med TEAE beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Dag 1 till dag 6
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Antalet patienter med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 6
Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (t lag) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Terminalhastighetskonstant (λz) för Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24h) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dosering (AUC 0-8 timmar) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Synbar clearance (CL/f) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Mängd oförändrat läkemedel (Evobrutinib) som utsöndras i urinen under uppsamlingsintervall (0-8 timmar) (Ae0-8h)
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fraktion av administrerat läkemedel (Evobrutinib) utsöndras i urin (fe)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fraktion av obundet läkemedel (Evobrutinib) i plasma (fu)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Renal clearance av evobrutinib (CLR)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Icke-njurclearance av evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar